Türkiye Cumhuriyeti Anayasası Çerçevesinde Tıbbi Araştırmalar: Bilgilendirilmiş Olur ve Kişisel Veri

Year 2026, Volume: 21 Issue: 1, 31 - 44, 28.03.2026

Tansel Bekiroğlu Ergün , Furkan Toksözlü , Yusuf Ergün

https://doi.org/10.17517/ksutfd.1744854

https://izlik.org/JA38CL64DD

Abstract

Tıbbi araştırmalar çalışma tasarımı açısından müdahaleli ve gözlemsel olmak üzere temelde ikiye ayrılmaktadır. Müdahaleli araştırmalarda gönüllü insanlara araştırma amacıyla ilaç gibi bir tedavi yöntemi uygulanmaktadır. Gözlemsel araştırmalarda ise gönüllülerden elde edilen veri veya materyaller kullanılarak bilimsel araştırma yapılmaktadır. Her iki durumda da gönüllülerin araştırmaya katılması ya da onların verilerinin kullanılabilmesi için, istisnaları olsa da, yazılı bilgilendirilmiş olur alınması gerekmektedir. Gönüllülerden olur alınmasının şartları, istisnaları ve verilerin işlenmesi ile ilgili birçok düzenleme mevcut olup bu derlemede Türkiye Cumhuriyeti Anayasası ışığında bir analiz yapılacaktır.

Keywords

Biyomedikal araştırmalar , Klinik araştırmalar , Mevzuat , Bilgilendirilmiş olur , Kişisel veri

Medical Research within the Framework of the Constitution of the Republic of Turkey: Informed Consent and Personal Data

https://izlik.org/JA38CL64DD

Abstract

Medical research studies are broadly categorized into two main groups based on their design: interventional and observational studies. In interventional studies, a specific treatment method, such as a drug, is administered to volunteers for research purposes. Observational studies, on the other hand, involve conducting scientific research using data or materials collected from volunteers without direct intervention by the researcher. In both study types, informed consent from volunteers is generally required for their participation or for the use of their data. However, certain exceptions exist. Numerous regulations govern the conditions for obtaining consent from volunteers, outlining these exceptions and detailing the processing of data. This review will analyze these regulations in light of the Constitution of the Republic of Turkey.

Keywords

Biomedical research , Clinical trials , Legislation , Informed consent , Personal data

References

• Türkiye Cumhuriyeti Anayasası. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 09.11.1982 ve 17863.
• Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 09.12.2003 ve 25311
• Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 12.10.2004 ve 25611
• Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek 10 uncu madde. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 15.05.1987 ve 19461 (Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda Ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 01.03.2024 ve 32476)
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 27.05.2023 ve 32203
• Hasta Hakları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 01.08.1998 ve 23420
• İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. KAD-KLVZ-01. 9. Revizyon Yürürlük Tarihi 01.02.2024
• Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz. 24.11.2015
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz. KAD-KLVZ-25 03.08.2023
• Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 07.04.2016 ve 29677 (Değiştiren Kanun: 7499 sayılı; 6698 Sayılı Kanunun Değişen veya İptal Edilen Maddeleri: 6, 9, 18, Geçici Madde 3; Yürürlüğe Giriş Tarihi: 1/6/2024)
• Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 21.06.2019 ve 30808
• Kişisel Verilerin Silinmesi, Yok Edilmesi veya Anonim Hale Getirilmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 28.10.2017 ve 30224
• Yükseköğretim Kanunu. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 4.11.1981 ve 2547
• International committee of medical journal editors (ICMJE). Defining the Role of Authors and Contributors. https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html/17.07.2025