Türkiye Cumhuriyeti Anayasası Çerçevesinde Tıbbi Araştırmalar: Bilgilendirilmiş Olur ve Kişisel Veri
Öz
Tıbbi araştırmalar çalışma tasarımı açısından müdahaleli ve gözlemsel olmak üzere temelde ikiye ayrılmaktadır. Müdahaleli araştırmalarda gönüllü insanlara araştırma amacıyla ilaç gibi bir tedavi yöntemi uygulanmaktadır. Gözlemsel araştırmalarda ise gönüllülerden elde edilen veri veya materyaller kullanılarak bilimsel araştırma yapılmaktadır. Her iki durumda da gönüllülerin araştırmaya katılması ya da onların verilerinin kullanılabilmesi için, istisnaları olsa da, yazılı bilgilendirilmiş olur alınması gerekmektedir. Gönüllülerden olur alınmasının şartları, istisnaları ve verilerin işlenmesi ile ilgili birçok düzenleme mevcut olup bu derlemede Türkiye Cumhuriyeti Anayasası ışığında bir analiz yapılacaktır.
Anahtar Kelimeler
Biyomedikal araştırmalar, Klinik araştırmalar, Mevzuat, Bilgilendirilmiş olur, Kişisel veri
Kaynakça
- Türkiye Cumhuriyeti Anayasası. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 09.11.1982 ve 17863.
- Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 09.12.2003 ve 25311
- Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 12.10.2004 ve 25611
- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek 10 uncu madde. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 15.05.1987 ve 19461 (Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda Ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 01.03.2024 ve 32476)
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 27.05.2023 ve 32203
- Hasta Hakları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 01.08.1998 ve 23420
- İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. KAD-KLVZ-01. 9. Revizyon Yürürlük Tarihi 01.02.2024
- Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz. 24.11.2015
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz. KAD-KLVZ-25 03.08.2023
- Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Resmi Gazete yayımlanma tarihi ve sayısı: 07.04.2016 ve 29677 (Değiştiren Kanun: 7499 sayılı; 6698 Sayılı Kanunun Değişen veya İptal Edilen Maddeleri: 6, 9, 18, Geçici Madde 3; Yürürlüğe Giriş Tarihi: 1/6/2024)