Recent Regulations on Clinical Drug Investigations

Öz

The biomedical journals are the chief sources of clinical information about new drugs, indications, toxicities and contraindications. An article in these journals should provide clear answers about ethical accordance, objectives, experimental and statistical methods, and conclusions. On that research procedures, various regulations for clinical drug investigations were done by The Ministery of Health in recent years. In this paper, we shall review the general principles in a clinical drug study.

Anahtar Kelimeler

• Phase studies,Drug

Klinik İlaç Araştirmalarinda Son Düzenlemeler

Öz

Tıbbi dergiler yeni ilaçlar, endikasyonlar, toksisite ve kontrendikasyonlarla ilgili klinik bilginin esas kaynağıdırlar. Bu dergilerdeki bir makale etiğe uygunluk, amaçlar, deneysel ve istatistiksel metodlar ve sonuçlar hakkında net cevaplar vermelidir. Bu araştırma işlemleri hakkında, son yıllarda Sağlık Bakanlığı tarafından klinik ilaç araştırmaları için çeşitli düzenlemeler yapılmıştır. Bu yazıda, bir klinik ilaç çalışmasında genel prensipler gözden geçirilecektir.

Anahtar Kelimeler

• Faz çalışmaları,İlaç

Kaynakça

1. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 21480 - 29 Ocak 1993.
2. Farmasotik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 21942 - 27 Mayıs 1994.
3. Erden BF. Gönüllüler Üzerinde İlaç Araştımaları "Klinik Farmakoloji". Kocaeli: Kocaeli Üniversitesi Basımevi; 1996.
4. Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve İnsandaki İlaç Araştırmaları ile ilgili Resmi Düzenlemeler. Ankara: Feryal Matbaacılık; 1996.
5. Akalın E, Akalın K, Kayaalp SO, Freie P. Avrupa Birligi ve Turkiye 'de GCP-GLP. XIII. Ulusal Farmakoloji Kongresi: 4-8 Kasım, 1996; Antalya, Türkiye.
6. Guarino RA. New Drug Approval Process. New York-Basel-Hong Kong: Marcel Dekker Inc.; 1993.
7. DiPalma JR. Clinical Pharmacology. In: DiPalma JR, Di Gregorio GJ, ed. Basic Pharmacology in Medicine. 3. Baskı. Mc Grow-Hill International Edition; 1990.
8. Riegelman RK. Studying a study and testing a test: How to Read the Medical Literature. Little, Brown; 1981.