Kişisel Verilerin Klinik Araştırmalarda Kullanımına İlişkin Yasal Düzenlemeler

Yıl 2020, Cilt: 25 Sayı: 1, 66 - 72, 15.01.2020

Berna Bebitoğlu Hilal İlbars

https://doi.org/10.21673/anadoluklin.621793

Öz

Araştırma verisi, bilimsel çalışmalar için birincil
kaynak olarak kullanılan ve araştırma bulgularını doğrulamak için bilimsel
olarak kabul edilen sayısal puanlar, metin kayıtları, görüntüler gibi somut kayıtlardır.
Klinik araştırmanın başarısı kaliteli veri varlığıyla doğrudan ilişkilidir. Türkiye’de
kişisel verilerin bilimsel amaçlarla ve klinik araştırmalarda kullanımına
yönelik yasal düzenlemeler mevcuttur; araştırmaların katılımcıların açık rızası
ve ilgili tüm mercilerden gerekli izinler alınarak yapılması gerekmektedir. Bu derlemede
geçerli ve kaliteli verilerin elde edilişi, kullanımı ve korunması ile ilgili bu
düzenlemeler sunulmuştur.

Anahtar Kelimeler

klinik araştırma, veri koruma, mevzuat, veri güvenliği

Legal Regulations on the Use of Personal Data in Clinical Research

Öz

Research data include factual records such as numerical scores,
text records, and images, which are used as a primary source for scientific studies and accepted scientifically to validate research findings. The
success of clinical research is directly related to the availability of high-quality data. In Turkey, there have been regulations on the use of personal data in clinical
research and for scientific
purposes, and it is required that informed consent and official approval
be obtained from all participants and relevant
authorities. This article compiles these regulations
on the acquisition, use and protection of valid and high-quality data. 

Anahtar Kelimeler

clinical trial, data protection, data safety, legislation

Kaynakça

• 1. Kayaalp M. Patient Privacy in the Era of Big Data. Balkan Med J. 2018;35(1):8–17. doi:10.4274/balkanmedj.2017.0966.
• 2. OECD. (2007).OECD Principles and guidelines for access to research data from public funding. Erişim adresi: http://www.oecd.org/sti/sci-tech/38500813.pdf
• 3. Dal B, 2012, “Büyük veri, büyük dert büyük kazanç.” Retail Türkiye Dergisi Ağustos 2012, sayı 42.Erişim adresi: https://www.retailturkiye.com/bulent-dal/buyuk-veri-buyuk-dert-buyuk-kazanc
• 4. Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and challenges. Kidney Res Clin Pract. 2017;36(1):3–11.
• 5. Dinov ID. Methodological challenges and analytic opportunities for modeling and interpreting Big Healthcare Data. Gigascience. 2016; 5:12.
• 6. Slobogean GP, Giannoudis PV, Frihagen F, Forte ML, Morshed S, Bhandari M. Bigger Data, Bigger Problems. J Orthop Trauma. 2015 Dec; 29 Suppl 12():S43-6.
• 7. Klinik Araştırma ve Veri: Teknoloji, Hız ve Yenilikçiliğin Ötesi SempozyumuErişim adresi: http://www.klinikarastirmalar.org/upload/IKAI.pdf
• 8. Lemmens T. Pharmaceutical knowledge governance: a human rights perspective.J Law Med Ethics. 2013 Spring; 41(1):163-84.
• 9. Lemmens T, Telfer C. Access to information and the right to health: the human rights case for clinical trials transparency. Am J Law Med. 2012; 38(1):63-112.
• 10. Ohmann C, Banzi R, Canham S, et al. Sharing and reuse of individual participant data from clinical trials: principles and recommendations. BMJ Open. 2017;7(12):e018647. Published 2017 Dec 14. doi:10.1136/bmjopen-2017-018647
• 11. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (2016), T.C. Resmi Gazete, 7/4/2016-29677.
• 12. Kişisel Verilerin Korunması Kanununa İlişkin Uygulama Rehberi (2018), KVKK Yayınları ISBN: 978-975-19-6848-7 Mart 2018, Ankara.
• 13. Kı̇şı̇sel Verı̇lerı̇n Sı̇lı̇nmesı̇, Yok Edı̇lmesı̇ veya Anonı̇m Hale Getı̇rı̇lmesı̇ Rehberı̇” (2018) KVKK Yayınları ISBN: 978-975-19-6807-4 Ocak 2018, Ankara.
• 14. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (1987), T.C. Resmi Gazete, 15/5/1987 – 19461.
• 15. Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirlerine İlişkin Genelge (2019), T.C. Resmi Gazete, 06/07/2019 – 30823.
• 16. Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik (2019), T.C. Resmi Gazete, 21/6//2019 – 30808.
• 17. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun (2003), T.C. Resmi Gazete, 03/12/2003 – 5013.
• 18. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (2013).Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/announcement/894b2e3379788.pdf
• 19. Türk Ceza Kanunu (2004), Resmi Gazete, 12/10/2004 – 25611.
• 20. İlaç ve Bı̇yolojı̇k Ürünlerin Klı̇nı̇k Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2013), T.C. Resmi Gazete, 13/4/2013 – 28617.
• 21. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (2014), T.C. Resmi Gazete, 6/9/2014 – 29111.
• 22. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (2015), T.C. Resmi Gazete, 20/9/2015 – 29481.
• 23. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2019), T.C. Resmi Gazete, 9/3/2019 – 30709.
• 24. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 13.11.2015.
• 25. Pedı̇atrı̇k Popülasyonda Yürütülen Klı̇nı̇k Araştırmalarda Etı̇k Yaklaşımlara İlı̇şkı̇n Kılavuz (2015), 24/11/2015.
• 26. Klı̇nı̇k Araştırmalarda Bı̇yolojı̇k Materyal Yönetimi̇ Kılavuzu (2015), 5/8/2015.
• 27. Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz (2019), 1/8/2019.