The Importance of Total Quality Management Practices on Quality Performance in the Medical Device Manufacturing Industry: A Literature-Based Review

Öz

This study is to conduct a literature research on in the role of Total Quality Management (TQM) practices in increasing the quality performance of medical devices within the medical device manufacturing industry. Medical devices range from simple instruments like gloves to complex devices like pacemakers and MRI machines, have a direct impact on patient health and safety, making quality management a critical aspect of their production. The study adopts research, combining past research on manufacturers and commentary from industry experts. Key TQM practices identified include customer focus, employee involvement, process management, supplier quality management, continuous improvement, employee training and development. According to research reveal that there are significant positive relationships between TQM practices and quality performance indicators such as defect reduction, regulatory compliance, customer satisfaction and operational efficiency. To further improve quality performance in the medical device industry, the long-term impact of Total Quality Management practices should be investigated.

Anahtar Kelimeler

• Total Quality Management
• Medical Device Manufacturing
• Regulatory Compliance

Tıbbi Cihaz Üretim Endüstrisinde Kalite Performansında Toplam Kalite Yönetimi Uygulamalarının Önemi: Literatür Tabanlı Bir İnceleme

Öz

Bu çalışma, tıbbi cihaz üretim endüstrisinde Toplam Kalite Yönetimi (TKY) uygulamalarının tıbbi cihazların kalite performansını artırmadaki rolü üzerine bir literatür araştırması yapmaktır. Eldiven gibi basit aletlerden kalp pili ve MRI makineleri gibi karmaşık cihazlara kadar uzanan tıbbi cihazlar, hasta sağlığı ve güvenliği üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir ve bu da kalite yönetimini üretimlerinin kritik bir yönü haline getirmektedir. Çalışma, üreticiler üzerinde yapılan geçmiş araştırmaları ve sektör uzmanlarının yorumlarını bir araya getiren bir araştırmayı benimsemektedir. Belirlenen temel TKY uygulamaları arasında müşteri odaklılık, çalışan katılımı, süreç yönetimi, tedarikçi kalite yönetimi, sürekli iyileştirme, çalışan eğitimi ve gelişimi yer almaktadır.Araştırmaya göre TKY uygulamaları ile hataların azaltılması, mevzuata uyum, müşteri memnuniyeti ve operasyonel verimlilik gibi kalite performans göstergeleri arasında önemli pozitif ilişkiler bulunmaktadır. Tıbbi cihaz sektöründe kalite performansını daha da iyileştirmek için Toplam Kalite Yönetimi uygulamalarının uzun vadeli etkisi araştırılmalıdır.

Anahtar Kelimeler

• Toplam Kalite Yönetimi
• Tıbbi Cihaz Üretimi
• Hukuki Uygunluk

Kaynakça

1. Yeh, T., & Lai, H. (2015). Evaluating the effectiveness of implementing quality management practices in the medical industry. The journal of nutrition, health & aging, 19, 102-112. https://doi.org/10.1007/s12603-014-0486-4 Shaibun, J., & Anuar, H. (2021). Impact of Total Quality Management Practices on Customer Satisfaction: Perspectives of Medical Device Company. Global Business Management Review (GBMR). https://doi.org/10.32890/gbmr2021.13.2.5 Hudson, B. (1991). Preproduction quality assurance: quality intrinsic to design.. Medical design and material, 1 4, 34-40 .