Classification of System and Software Related FDA Medical Device Recalls with a Three-Level Taxonomy Approach: Defibrillator Case

Yıl 2024, Cilt: 40 Sayı: 3, 650 - 660, 30.12.2024

Nazire Merve Önder , Özden Özcan Top

Öz

In the healthcare domain, where safety is paramount, medical device recalls are highly critical events that can pose significant risks to health. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) maintains a comprehensive database of recall data, including fields such as product description, product type, recall reason, and termination status. However, the recall reason field lacks a predefined taxonomy for root cause classification, which limits the effectiveness of analyzing and preventing recurring issues. In this study, we aim to classify recalls based on their reasons by proposing a three-level taxonomy to improve the classification process. The first level classification approaches to the problem from a broad perspective, including labels such as operational, environmental, electrical, hardware, software, and mechanical. The second level utilizes the FDA root cause options to provide a more detailed classification. The third level uses the SW91 Classification of Defects in Health Software taxonomy specifically for software, which offers a standardized framework for classifying defects in health software. This taxonomy approach would not only aid in more precise recall classification but also lays the groundwork for subsequent research focused on developing predictive models to prevent recurring defects in healthcare software. By improving classification accuracy, this study aims to increase ways for product safety and enhance regulatory oversight in the medical device domain. In this study, we applied this approach to 271 different defibrillator recall cases reported by the FDA and categorized them based on their recall reasons. This enabled us to better understand recurring issues and allow for a more precise classification of recall reasons. This approach not only aims to analyze and address existing problems more effectively but also seeks to provide a foundation for future research focused on predicting and preventing potential defects.

Anahtar Kelimeler

Defect classification, Defect taxonomy, Medical device recall, Defibrillator, FDA, SW91.

Sistem ve Yazılım Kaynaklı FDA Tıbbi Cihaz Geri Çağırmalarının Üç Seviyeli Taksonomi Yaklaşımı ile Sınıflandırılması: Defibrilatör Vakası

Öz

Emniyetin her şeyden önemli olduğu sağlık alanında, tıbbi cihaz geri çağırmaları sağlık için önemli riskler oluşturabilecek son derece kritik olayları tanımlar. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ürün tanımı, ürün türü, geri çağırma nedeni ve sonlandırma durumu gibi alanları içeren kapsamlı bir geri çağırma veritabanı tutmaktadır. Ancak, geri çağırma nedeni alanı, kök neden sınıflandırması için önceden tanımlanmış bir taksonomiden yoksundur ve bu da tekrar eden sorunların analiz edilmesinin ve önlenmesinin etkinliğini sınırlamaktadır. Bu çalışmada, sınıflandırma sürecini iyileştirmek için üç seviyeli bir taksonomi önererek geri çağırmaları nedenlerine göre sınıflandırmayı amaçladık. Birinci seviye sınıflandırma, soruna operasyonel, çevresel, elektriksel, donanımsal, yazılımsal ve mekanik gibi etiketleri içeren geniş bir perspektiften yaklaşmaktadır. İkinci seviye, daha ayrıntılı bir sınıflandırma sağlamak için FDA kök neden seçeneklerini kullanır. Üçüncü seviye, ise sağlık yazılımlarındaki kusurların sınıflandırılması için standart bir çerçeve sunan SW91 Sağlık Yazılımları için Hata Sınıflandırma taksonomisini kullanmaktadır. Bu çalışmada, bu yaklaşımı FDA tarafından geri çağırılan 271 farklı defibrilatör vakası için uyguladık ve vakaları geri çağırılma nedenlerine göre kategorize ettik. Bu sayede tekrar eden sorunları ve geri çağırma nedenlerinin daha hassas bir şekilde sınıflandırılmasına olanak tanıdık. Bu yaklaşım, sadece mevcut sorunları daha etkili bir şekilde analiz etmeyi ve çözmeyi değil, aynı zamanda ileride oluşabilecek hataları öngörmeye ve önlemeye yönelik araştırmalar için de bir temel oluşturmayı hedeflemektedir.

Anahtar Kelimeler

Hata sınıflandırma, Hata taksonomisi, Tıbbi Cihaz Geri Çağırma, Defibrilatör, FDA, SW91.

Kaynakça

• [1] Subhan, Arif. 2022. Medical Device Recalls. Journal of Clinical Engineering, 47.2 (2022): 61-62. [2] U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Corrections and Removals of Devices, FDA, [Online]. Available: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/recalls-corrections-and- removals-devices. [Accessed: Dec. 15,-2024].
• [3] Institute of Medicine. 2011. Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process: Measuring Postmarket Performance and Other Select Topics: Workshop Report. Washington, DC: The National Academies Press.
• [4] U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts, Accessed Sep. 27, 2024. [Online]. Available: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts.
• [5] H. Alemzadeh, R. K. Iyer, Z. Kalbarczyk and J. Raman, 2013. Analysis of Safety-Critical Computer Failures in Medical Devices, in IEEE Security & Privacy, vol. 11, no. 4, pp. 14-26, July-Aug. 2013.
• [6] European Commission. EUDAMED, [Online]. Available: https://health.ec.europa.eu/medical-devices- eudamed/overview_en. [Accessed: Oct. 22, 2024]. [7] Therapeutic Goods Administration, Recall Actions, [Online]. Available: https://www.tga.gov.au/safety/recall- actions. [Accessed: Oct. 22, 2024]. [8] Medical Device Incident Reporting (MDIR) Guide, [Online]. Available: https://www.tga.gov.au/resources/resource/user-guide/medical-device-incident-reporting-mdir-guide. [Accessed: Oct. 22, 2024].
• [9] U.S. Food and Drug Administration, “Infusion Pumps Total Product Life Cycle: Guidance for Industry and FDA Staff,” 2018. [Online]. Available: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance- documents/infusion-pumps-total-product-life-cycle. [Accessed: Dec. 15, 2024] .
• [10] U.S. Food and Drug Administration, “Device Classification Resources,” [Online]. Available: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm. [Accessed: Sep. 27, 2024] [11] Z. Bliznakov, K. Stavrianou, and N. Pallikarakis, 2014. Medical Devices Recalls Analysis Focusing on Software Failures during the Last Decade, in XIII Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing 2013, L. Roa Romero, Ed. IFMBE Proceedings, vol. 41. Springer, 2014.
• [12] ANSI/AMMI SW91:2018, Classification of Defects in Health Software, American National Standards Institite, 2018.
• [13] H. Rajaram, H. Ketheswarasarma, et al., 2019. A Framework for Taxonomy Based Testing Using Classification of Defects in Health Software—SW91, European Conference on Software Process Improvement, Cham: Springer International Publishing, 2019.
• [14] T. S. Iwashita, Y. K. Kitamura, and S. W. Nagao, 2020. Influence of COVID-19 pandemic on bystander interventions, emergency medical service activities, and patient outcomes in out-of-hospital cardiac arrest in Osaka City, Japan, Resuscitation, vol. 157, pp. 58-64, 2020. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.10.017.
• [15] U.S. Food and Drug Administration, Classification of Devices, Accessed Sep. 27, 2024. [Online]. Available: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm.
• [16] MJ. Aaliya. Parvin., & Kamaraj, R. (2024). A Comprehensive Analysis of Class I Medical Device Recalls: Unveiling Patterns, Causes and Global Impacts. Cureus, 16(8), e67542.
• [17] Zuckerman, D. M., Brown, P., & Nissen, S. E. (2011). Medical device recalls and the FDA approval process. Archives of internal medicine, 171(11), 1006-1011.