TÜRK HUKUKU’NDA BİYOBANKALAMA VE BİYOBANKALAMADA BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM

Yıl 2025, Cilt: 11 Sayı: 1, 15 - 45, 24.07.2025

Nazan Sağlamer

Öz

Biyobankalar, biyolojik materyallerin ve bunlarla ilişkili kişisel verilerin (tıbbi, soya ait, çevresel ve yaşam tarzı) belirli bir periyot izlenerek toplandığı, depolandığı, işlendiği ve dağıtıldığı organizasyonlardır. Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü, (OECD) biyobankayı, “bir popülasyona veya belirli bir hastalığa özel olarak, düzenli bir sistem çerçevesinde toplanmış biyolojik örnekleri ve bunlarla ilişkili veri ve bilgileri kapsayan birimdir” şeklinde tanımlamıştır. Biyobankalar, adli amaçlı, tedavi amaçlı ya da araştırma amaçlı kurulabilirler. Biyobankacılığın birçok etken ile birlikte hızla gelişimi ve giderek karmaşık bir yapıya bürünmesi neticesinde bazı etik sorunlar ile karşı karşıya kalınmaktadır. Onam hususu bunlardan biridir. Katılımcının verdiği onamın yalnızca mevcut araştırmaya yönelik olmaması, ileride yapılacak araştırmaları da kapsaması nedenleriyle biyobankalar’da yaygın olarak bilinen ve uygulanan onamdan farklı onam türleri ortaya çıkmakta ve oluşan özerklik sorunu etik komiteler ile dengelenmeye çalışılmaktadır. Biyobanka’da onam hususunun farklılık arz etmesi ve çeşitlere ayrılmasının sebebi ise katılımcıya araştırma hakkında yeterli bilgi verilememesi, genetik bilginin eşsiz olması, katılımcının özellikleri, katılımcının yararı ve bilimsel yöntem farklılıklarıdır. Katılımcıya bilgilendirmenin açık ve anlaşılır bir biçimde yapılmasının ardından özgürce ve gönüllü olarak ilgili araştırmaya katılıp katılmayacağına karar verme hakkı olduğu da mutlaka bildirilmelidir. Çağımız için oldukça önem arz eden ve birçok alanda geleceğe ışık tutan biyobankalama da onam, mevcut şartların yanı sıra oluşabilecek şartların da göz önünde tutularak kapsamlı bir biçim de ve belirli periyotlar da gözden geçirilerek ele alınması gereken bir husus olması sebebiyle önem arz etmektedir.

Anahtar Kelimeler

biyobanka , biyolojik veri , biyobanka çeşitleri , onam , onam çeşitleri

Teşekkür

Dergi editörü, lisans ve yüksek lisans dönemlerinde kendisinden ders alabilme şerefine nail olduğum, her daim desteğini hissettiğim Doç. Dr. Şaban Cankat Taşkın Hocama ve yüksek lisans tez danışmanım olan Dr. Öğr. Üyesi Kemale Leyla Bingöl Hocama teşekkür ederim.

Kaynakça

• OECD, Erişim tarihi: 25.10.2024 https://www.oecd.org/en/about/directorates/directorate-for-science-technology-and-innovation.html
• UNESCO Türkiye Milli Komisyonu Erişim Tarihi: 26.10.2024 https://www.unesco.org.tr/Pages/537/73/Biyobanka%20Y%C3%B6neti%C5%9Fimi
• EMİR, Murat, “Hukuki ve Etik Yönleriyle Biyotıp Anlaşmalarında Biyobankalar”, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Tıp Etiği ve Tarihi Doktora Tezi, Ankara (2013): 24.
• Sınai Mülkiyet Kanunu, RG. T: 10.01.2017, S. 29944. Erişim Tarihi: 29.10.2024, https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=6769&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5
• ÇİLİNGİROĞLU, Cüneyt Tıbbi Müdahaleye Rıza, (İstanbul, Filiz Kitabevi, 1993)
• “Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun Yayınladığı Genetik Verilerin İşlenmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlara İlişkin Rehber”, KVKK Yayınları No:43, s.8-9, Erişim Tarihi:29.10.2024 https://www.kvkk.gov.tr/Icerik/7719/Genetik-Verilerin-Islenmesinde-Dikkat-Edilmesi-Gereken-Hususlara-Iliskin-Rehber
• OZANOĞLU, Hasan Seçkin, “Hekimlerin Hastalarını Aydınlatma Yükümlülüğü”, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, (2003) 52(3):55-57.
• ÜNVER, Yener, “Türk Tıp Hukukunda Rıza”, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, (2006) 3(2):227-288. 29
• AYAN, Mehmet, Tıbbi Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk İstanbul, Kazancı Yayınevi, 1991, s.192.
• EMİR, Murat, “Hukuki ve Etik Yönleriyle Biyotıp Anlaşmalarında Biyobankalar”, s. 27.
• ÜNVER, Yener, “Avrupa Biyo-Tıp Sözleşmesinin Türk Hukukuna Etkileri”, (The Effects of European Biomedicine Convention on Turkish Law), Kamu Hukuku Arşivi, İstanbul, 2005. s. 182.
• OECD. (Organization for Economic Cooperation and Development). OECD guidelines on human biobanks and genetic research databases. . Eur J Health Law,(2010),17(2):191-204. Erişim Tarihi: 30.10.2024. https://europepmc.org/article/MED/20443450
• Wendy Lipworth, Rowena Forsyth, Ian Kerridge, “Biyobankalara Doku Bağışı: Sosyolojik Çalışmalara İlişkin Bir İnceleme”, Tissue donation to biobanks: a review of sociological studies, (2011),33(5):792-811 Erişim Tarihi: 29.10.2024 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1467-9566.2011.01342.x
• K Stephen Suh , Srija Sarojini , Maher Yusuf , Kip Nalley , Natasha Milinovik , Fathi Elloumi , Steven Russel , Andrew Pecora , Elyssa Schecter , André Goy “Doku Bankacılığı, Biyoenformatik ve Elektronik Tıbbi Kayıtlar: Kişiselleştirilmiş Tıbbın Ön Uç Gereksinimleri”,Tissue banking, bioinformatics, and electronic medical records: the front-end requirements for personalized medicine (2013) Erişim Tarihi: 31.10.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23818899/
• Martin Asslaber, Kurt Zatloukal “Biyobankalar: ulusötesi, Avrupa ve Küresel Ağlar”, Biobanks: transnational, European and global networks. Briefings Funct Genomics Proteomics,(2007)6(3):193-201, Erişim Tarihi:31.10.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17916592/
• ÖZGÜÇ, Meral, YÜZBAŞIOĞLU, Ayşe “Biyobankalar ve Etik”, İstanbul Kültür Üniversitesi Dergisi,(2009) (22):12-16 Erişim Tarihi: 25.10.2024 https://iyiklinikuygulamalar.com/wpcontent/uploads/2010/12/Biyobankalar-ve-Etik.pdf
• Şerif A Halim, L Kristin Newby , E Magnus Ohman “Kardiyovasküler Klinik Çalışmalarda Biyobelirteçler: Geçmiş, Şimdi, Gelecek”, Biomarkers in cardiovascular clinical trials: past, present, future, (2012) 58(1):45-53 Erişim Tarihi:31.10.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22205775/
• Sok Kean Khoo, Karl Dykema , Naga Manjari Vadlapatla , David LaHaie , Saul Vadisi,David Satterthwaite,Sara Angeline Ramirez , Janell Alee Carruthers , Peterson Todd Haak , James Howard Resau “Mikrodiziler Kullanılarak Guthrie Kart Kan Lekelerinde Genom Çapında Gen İfadesi Profillerinin Elde Edilmesi”, Acquiring genome-wide gene expression profiles in Guthrie card blood spots using microarrays (2011) 61(1):1-6 Erişim Tarihi: 01.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21166936/
• Biyobankaların Kullanım Alanları, Erişim Tarihi: 01.11.2024. https://thinktech.stm.com.tr/uploads//images/analizler/1661238716_thinktech-biyobankaweb.jpg?v=1730462317144
• ÇİLİNGİROĞLU, Rıza Cüneyt Tıbbi Müdahaleye Rıza (İstanbul Vedat Kitapçılık, 1993)
• İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik, RG: 27.10.2010, S.27742. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/10/20101027-6.htm
• ÖZBİLEN, Arif Barış, İnsan Kökenli Biyolojik Maddelere İlişkin Hukuki İşlemler Ankara, Yetkin Kitabevi, 2011.
• Mats G Hansson, “Aşağı Düzenleme İhtiyacı: Biyobanka Araştırmaları İçin Asgarı Etik Çerçeve”, The Need to Down regulate: A Minimal Ethical Framework for Biobank Research. Methods in Biobanking, (2011), 675:39-59 Erişim Tarihi: 02.11.2024 https://link.springer.com/protocol/10.1007/978-1-59745-423-0_2
• GÖNENÇ, Fulya İlçin, ASLANOVA, Kemale, “Biyobankalar Ve Milli Dna Veri Bankası Kanunu Tasarısı”, İstanbul Aydın Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 2018, (2): 13-32.
• T.C. Anayasa, RG. T: 09.11.1982, S. 17863 Erişim Tarihi:02.11.2024. https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=2709&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5
• Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi, Erişim Tarihi: 02.11.2024. https://www.echr.coe.int/documents/d/echr/Convention_TUR
• Erişim Tarihi: 02.11.2024 https://www.cleanroompr.com/toplumun-biyolojik-hafizasi-biyobanka
• Erişim Tarihi: 02.11.2024 https://www.bbmri-eric.eu/national-nodes/turkey
• Nuremberg Kodu, 1996, Erişim Tarihi: 01.11.2024 https://media.tghn.org/medialibrary/2011/04/BMJ_No_7070_Volume_313_The_Nuremberg_Code.pdf
• OĞUZ, Yasemin N., KUCUR Deniz , TEPE , Harun, BÜKEN Nüket Örnek, “ Biyoetik Terimleri Sözlüğü”, Türkiye Felsefe Kurumu, (2005) Erişim Tarihi: 02.11.2024 https://www.tfk.org.tr/biyoetik-terimleri-sozlugu459.html
• HAKERİ, Hakan, Tıp Hukuku, Cilt 1, Genel Hükümler, (Ankara, Seçkin Yayınevi, 2022)
• AYDIN, Ece Tıp Etiği, (Ankara, Güneş Kitabevi, 2006)
• ALKAN Oluş Gizem, SERT,Gürkan “Hekimlerin Tıbbi Müdahale Öncesinde Hastalardan Alınan Aydınlatılmış Onam Bilinci ve Uygulamaları”, Türkiye Biyoetik Dergisi, 2022, 9(4):151.
• Türk Medeni Kanunu RG. T. : 08.12.2001, S. 24607.
• KURTOĞLU Ayşe, ARDA, Berna “Etik Açıdan Biyobankacılık Kavramı”, Türkiye Klinikleri Tıp Etiği-Hukuku-Tarihi Dergisi, (2015) 23(1): 30.
• R Çadwick, K Berg, “Dayanışma ve eşitlik: Genetik veri tabanları için yeni etik çerçeveler”,Solidarity and equity: new ethical frameworks for genetic databases. Nature Reviews Genetics, (2001) 2(4): 318-321.
• Erişim Tarihi: 02.11.2024, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11283704/
• E Clayton “W.Informed consent and biobanks. The Journal of law, medicine & ethics” (2005), 33(11): 5-21.
• Margaret Everett, “Genlerin toplumsal yaşamı: mahremiyet, mülkiyet ve yeni genetik”, The social life of genes: privacy, property and the new genetics. Social science & medicine, (2003) 56(1):53-65. Erişim Tarihi: 02.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12435551/
• G.J Annas, “İnsan genetik çeşitliliği üzerine araştırma kuralları - İzlanda'dan dersler”,Rules for research on human genetic variation-lessons from Iceland. The New England journal of medicine, (2000),342(24):1830-1833. Erişim Tarihi: 03.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10853009/
• Genetik Verilerin İşlenmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlara İlişkin Rehber, Erişim Tarihi: 03.11.2024 https://www.kvkk.gov.tr/Icerik/7719/Genetik-Verilerin-Islenmesinde-Dikkat-Edilmesi-Gereken-Hususlara-Iliskin-Rehber
• Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, RG. T: 07.04.2016, S. 29677 Erişim Tarihi: 03.11.2024. https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.6698.pdf
• UNESCO, İnsan Genetik Verileri Hakkında Uluslararası Beyanname, 2003 Erişim Tarihi: 03.11.2024. https://www.unesco.org/en/legal-affairs/international-declaration-human-genetic-data?hub=66535
• TUNCER Feyza Nur, ÖZTEZEL Aslıhan, Şölen Külahçı, Biyobankalarda Etik ve Yasal Düzenlemeler Kılavuzu, (İstanbul Tıp Kitabevleri), ss. 40, s. 4.
• Biyobankalarda Etik ve Yasal Düzenlemeler Kılavuzu, s.4-5
• Sigurdur Kristinsson, Vilhjálmur Árnason, Bilgilendirilmiş onam ve insan genetik veritabanı araştırması,. Informed Consent and Human Genetic Database Research. M. Hayry (Ed.). The Ethics And Governance of Human Genetic Databases (2007):199-216 Erişim Tarihi:04.11.2024 https://iris.rais.is/en/publications/informed-consent-and-human-genetic-database-research
• Timothy Caulfield , Ross EG Upshur , Abdallah Daar , “DNA veri bankaları ve onay: Yetkilendirme modelini içeren önerilen bir politika seçeneği”, DNA databanks and consent: a suggested policy option involving an authorization model. BMC medical ethics, (2003), 4(1):1. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC140033/
• Biyobankalarda Etik ve Yasal Düzenlemeler Kılavuzu, İstanbul Tıp Kitabevleri, s.5.
• Elena Salvaterra, Lucilla Lecchi , Silvia Giovanelli , Barbara Butti , Maria Teresa Bardella , Pier Alberto Bertazzi , Silvano Bosari , Guido Coggi , Domenico A Coviello , Faustina Lalatta, Maurizio Moggio , Mario Nosotti , Alberto Zanella , Paolo Rebulla, Banking together: a unified model of informed consent for biobanking. EMBO Repors, (2008),9(4):307-313 Erişim Tarihi:04.11.2024 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2288758/
• Zubin Master, Erin Nelson, Blake Murdoch,Timothy Caulfield, “Biyobankalar, rıza ve mutabakat iddiaları” Biobanks, consent and claims of consensus. Nat Methods, (2012) 9(9):885-888. Erişim Tarihi: 05.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22936169/
• Biyobankalarda Etik ve Yasal Düzenlemeler Kılavuzu, İstanbul Tıp Kitabevleri, s.5
• Jakub Pawlikowski, Jarosław Sak , Krzysztof Marczewski, “Polonya biyobankalarının faaliyetlerinin etik, örgütsel ve yasal yönlerinin analizi”,The analysis of the ethical, organizational and legal aspects of Polish biobanks activity. Eur J Public Health (2009) 20(6):707-710, Erişim Tarihi: 03.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20008911/
• KURTOĞLU, Ayşe “Etik Açıdan Biyobanka Kavramı Ve Türkiye”, Ankara Üniversitesi Biyoteknoloji Enstitüsü Temel Biyoteknoloji Yüksek Lisans Tezi, Ankara 2015, s. 88.
• Biyobankalarda Etik ve Yasal Düzenlemeler Kılavuzu, İstanbul Tıp Kitabevleri, s.5
• Philippe A. Melas , Louise K Sjöholm , Tord Forsner , Maigun Edhborg , Niklas Juth , Yvonne Forsell , Catharina Lavebratt, “DNA biyobankacılığına onay vermeyi reddeden kamuoyunun incelenmesi: İsveç'te yapılan bir nüfusa dayalı çalışmadan elde edilen deneysel veriler”, Examining the public refusal to consent to DNA biobanking: empirical data from a Swedish population-based study. Journal of medical ethics, (2010),36(2):93-98 Erişim Tarihi: 04.11.2024 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20133403/
• UNESCO Uluslararası İnsan Genetik Verileri Bildirgesi. International Declaration on Human Genetic Data. (2013) Erişim Tarihi:04.11.2024 http://www.unesco.org/new/fileadmin/MULTIMEDIA/HQ/SHS/pdf/Human-Genetic-Data_Turc.pdf
• EMİR, Murat “Hukuki ve Etik Yönleriyle Biyotıp Anlaşmalarında Biyobankalar”, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Tıp Etiği ve Tarihi Doktora Tezi, (2013):87.
• GÖNENÇ, Fulya İlçin, ASLANOVA, Kemale “Biyobankalar Ve Milli Dna Veri Bankası Kanunu Tasarısı”, İstanbul Aydın Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, (2018)(2):13-32.