BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLERİNİN TIBBİ CİHAZ SÜREÇLERİNDEKİ YERİ VE ÖNEMİ

Öz

Türkiye’de otuzdan fazla üniversitede biyomedikal mühendisliği lisans programı bulunmaktadır. Biyomedikal mühendisleri, tıbbi cihazların piyasaya arz öncesi ve sonrası tüm süreçlerinde görev almaktadır. Bu nedenle; hasta ve kullanıcı sağlığının korunması amacıyla güvenli ürünlerin piyasaya arzı ve piyasada bulundurulması amacıyla oluşturulmuş teknik düzenlemelerin eğitim müfredatlarında yer alması önemli görülmektedir. Öğrencilerin tıbbi cihaz kavramını ve süreçlerini bilerek bu programlardan mezun olması, sektörün nitelikli personel istihdamı açısından oldukça önemlidir. Bu çalışmada; tıbbi cihaz süreçleri ile teknik düzenlemeler hakkında bilgi verilmekte olup biyomedikal mühendislerinin istihdamındaki rolü anlatılmaktadır.

Anahtar Kelimeler

• Biyomedikal mühendisliği
• tıbbi cihazlar
• mevzuat
• piyasaya arz
• istihdam

Kaynakça

1. 1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. (2011, 7 Haziran). Resmi Gazete (Sayı: 27957). Çevrimiçi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm
2. 2. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. (2011, 7 Haziran). Resmi Gazete (Sayı: 27957). Çevrimiçi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-2.htm
3. 3. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği. (2007, 9 Ocak).Resmi Gazete (Sayı: 26398). Çevrimiçi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/01/20070109-9.htm
4. 4. Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği. (2014, 15 Mayıs). Resmi Gazete (Sayı: 29001). Çevrimiçi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2014/05/20140515-4.htm
5. 5. Ürün Takip Sistemi. (2017). Çevrimiçi https://uts.saglik.gov.tr/
6. 6. Bayrak, T., & Çopur, F. Ö. (2017). Evaluation of the unique device identification system and an approach for medical device tracking. Health Policy and Technology, 6(2), 234-241.
7. 7. World Health Organization. (2017). Human resources for medical devices, the role of biomedical engineers. World Health Organization.
8. 8. Yükseköğretim Program Atlası, Yüksek Öğretim Kurumu. Çevrimiçi https://yokatlas.yok.gov.tr/

9. 9. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik. (2015, 25 Haziran). Resmi Gazete (Sayı: 29397). Çevrimiçi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/06/20150625-4.htm
10. 10. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical device, European Commission. Çevrimiçi https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
11. 11. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices, European Commission, Access url: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
12. 12. Kaule, S., Bock, A., Dierke, A., Siewert, S., Schmitz, K. P., Stiehm, M., ... & Schmidt, W. (2020). Medical Device Regulation and current challenges for the implementation of new technologies. Current Directions in Biomedical Engineering, 6(3), 334-337.
13. 13. Abuhav, I. (2018). ISO 13485: 2016: a complete guide to quality management in the medical device industry. CRC Press.