TÜRKİYE İLAÇ PİYASASINDA BULUNAN ENALAPRİL MALEAT TABLETLERİ ÜZERİNDEKİ KALİTE KONTROL ÇALIŞMALARI

Öz

Enalapril maleat antihipertansif ajanların yeni sınıfını temsil etmektedir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü bir ilaç olarak bilinmektedir. Enalapril maleat, enalaprilatın ön ilacıdır. Oral absorbsiyondan sonra enalaprilata hidrolize olur. Yaygın olarak 5, 10 ve 20 mg enalapril maleat içeren tabletler halinde kullanılmaktadır. Türk İlaç Piyasasında birçok enalapril maleat tableti bulunmaktadır. Bu çalışmada Türk İlaç Piyasasında bulunan dört farklı firma tarafından üretilen enalapril maleat tabletleri farmasötik özellikleri, çap-kalınlık, sertlik, ağırlık sapması, ufalanma-aşınma, dağılma zamanı, içerik homojenliği ve çözünme hızı açısından değerlendirilmiştir. İncelenen tüm tabletlerin sertlik ve ufalanma-aşınma özellikleri hariç farmakope standartlarına uyduğu saptanmıştır. Dissolüsyon çalışması sonuçlarının kinetik açıdan değerlendirilmesi için 0. derece, 1. derece, Hixson Crowell, Modifiye Hixson Crowell, RRSBW, «2 Higuchi, Hopfenberg eşitlikleri kullanılmış ve en iyi uyumu gösteren eşitliklerin RRSBW ve Modifiye Hixson Crowell olduğu saptanmıştır.

Anahtar Kelimeler

• Enalapril maleat, Kalite kontrol, Fiziksel kontrol, ln-vitro uygunluk, Türk İlaç Piyasası

QUALITY CONTROL STUDIES ON ENALAPRIL MALEATE TABLETS AVAILABLE ON THE TURKISH DRUG MARKET

Öz

Enalapril maleate represents a new class of antihypertensive agents. It's an angiotensin converting enzyme inhibitor. Enalapril maleate is a pro-drug of enalaprilat. It is hydrolized to enalaprilat after oral absorption. It's widely used informs of tablet containing 5, 10 and 20 mg of enalapril maleate. Many enalapril maleate tablets have been introduced to Turkish Drug Market. Some pharmaceutical properties, namely hardness, thickness, diameter, weight variation, friability, disintegration time, content uniformity and dissolution rates of enalapril maleate tablets produced by four different pharmaceutical companies on the Turkish Drug Market were evaluated in this study. Most of the tablets complied with the pharmacopoeia standards except hardness and friability properties. In order to evaluate the dissolution rates; zero, first order, Hixson Crowell, Modified Hixson Crowell, RRSBW, Q , Higuchi, Hopfenberg equations have been studied and the best fitting equations were found to be Modified Hixson - Crowell and RRSBW kinetics.

Anahtar Kelimeler

• Enalapril maleate, Quality control, Physical controls, In-vitro availability, Turkish Drug Market