Example of the impact of laboratory processes on patient safety: Reflection of 'HBsAg' test results on analytical and post-analytical process management

Yıl 2024, Cilt: 9 Sayı: 4, 141 - 145

Erdoğan Yayla

https://doi.org/10.58854/jicm.1512343

Öz

SUMMARY: Hepatitis B virus (HBV) infections are a group of infections that primarily affect the liver and cause inflammatory hepatitis. This group of infections; In Turkey, it develops as acute hepatitis at a rate of 2% to 10%, and 4% to 6% of these cases later develop as chronic hepatitis. 10% of chronic hepatitis cases face the risk of developing hepatocellular carcinoma (HCC) in the future. Various methods are used in the diagnosis of HBV infections. The most commonly used method in diagnosis is the screening of serological indicators (ELISA tests: HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc IgM and Anti-HBc IgG) in serum. Among these indicators, the 'HBsAg' test is the first test used for screening purposes for HBV infection and in the study and interpretation of test results; Evaluation is made by taking into account various factors related to the patient, employee and test procedure. Accuracy and reliability of laboratory test results; It is a very important parameter in terms of both patient safety and control of laboratory test processes. In our case; Based on the 'HBsAg' test result of one patient, our studies and recommendations regarding the false positive HBsAg test results detected in a total of three patients are included. In the root cause analysis studies conducted on the process of 3 patients with unusual 'HBsAg' positivity; Lack of training among the relevant personnel, lack of awareness, failure to carry out device technical service maintenance checks on time, and deficiencies in communication with clinicians came to the fore. As a result of our work on these inappropriate test results; Regular service maintenance and checks of ELISA devices, follow-up and traceability of quality-control studies, and effective communication between the patient's physician and the patient's clinic will prevent the development of situations that may jeopardize patient safety on a laboratory basis.

Anahtar Kelimeler

Patient safety, Hepatitis B virus (HBV), Test result

Etik Beyan

Olgu sunumu çalışması olduğu için, etik kurul kararı bulunmamaktadır.

Laboratuvar süreçlerinin hasta güvenliğine etkisine örnek: ‘HBsAg’ test sonuçlarının analitik ve post-analitik süreç yönetimine yansıması

Öz

ÖZET: Hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonları primer olarak karaciğeri etkileyen ve inflamatuvar hepatit tablosuna yol açan bir enfeksiyon grubudur. Bu enfeksiyon grubu; Türkiye‘de %2-%10 oranında akut hepatit olarak gelişmekte olup, bu olguların %4-%6’sı ilerleyen zamanda kronik hepatit tablosu olarak bulgu vermektedir. Kronik hepatit olgularının %10’luk kısmı da ilerleyen zamanda hepatosellüler karsinoma (HCC) yakalanma riskiyle karşılaşmaktadır. HBV enfeksiyonlarının tanısında çeşitli yöntemler kullanılmaktadır. Tanıda en çok kullanılan yöntem, serumda serolojik göstergelerin (ELISA testleri: HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc IgM ve Anti-HBc IgG) taranmasıdır. Bu göstergelerden ‘HBsAg’ testi, HBV enfeksiyonu açısından tarama amaçlı kullanılan ilk testtir ve test sonuçlarının çalışılmasında ve yorumlanmasında; hasta, çalışan ve test prosedürü kaynaklı çeşitli faktörler dikkate alınarak değerlendirme yapılmaktadır. Laboratuvar test sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliği; hem hasta güvenliği hem de laboratuvar test süreçlerinin kontrolü açısından çok önemli bir parametredir. Olgumuzda; bir hastaya ait ‘HBsAg’ test sonucundan yola çıkarak, toplam üç hastada yakalanan yanlış pozitif HBsAg test sonuçlarına yönelik yaptığımız çalışmalar ve öneriler yer almaktadır. Bu uygunsuz test sonuçlarına yönelik yaptığımız çalışmalar neticesinde; ELISA cihazlarının servis bakım ve kontrollerinin düzenli yapılması, kalite-kontrol çalışmalarının takibi ve izlenebilirliği, hastanın hekimi ile hasta kliniği hakkında etkili iletişimin sağlanması durumlarında laboratuvar bazında hasta güvenliğini riske atacak durumların gelişmesi engellenecektir.

Anahtar Kelimeler

Hasta güvenliği, Hepatit B virüsü (HBV), Test sonucu

Kaynakça

• Weinbaum CM, et al. MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-8):1-20. Lok AS, et al. Hepatology. 2009;50:661-662
• Samal J, Soni A, Pandey A, Chooramani G, Gupta E. Performance Evaluation of Determine HBsAg 2 Rapid Card Test for the Detection of Hepatitis B Surface Antigen in Clinical Samples. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2024 Jan-Jun;14(1):9-11. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1403. PMID: 39022211; PMCID: PMC11249907.
• Kumar M, Pahuja S, Khare P, Kumar A. Current Challenges and Future Perspectives of Diagnosis of Hepatitis B Virus. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 19;13(3):368. doi: 10.3390/diagnostics13030368. PMID: 36766473; PMCID: PMC9914745.
• Ndiaye AJS, Diop-Ndiaye H, Lo G, Dia A, Diakhaby MEHB, Sow A, Dieng A, Mboup S, Boye CSB, Kane CT. Detection and quantitation of hepatitis B surface antigen (HBsAg) on dried blood spots: a solution for easy access for hepatitis B diagnosis and elimination in remote areas. Pan Afr Med J. 2022 Jun 7;42:100. doi: 10.11604/pamj.2022.42.100.30531. PMID: 36034040; PMCID: PMC9379421.
• Hawkins R. Managing the pre- and post-analytical phases of the total testing process. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):5-16. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.5. Epub 2011 Dec 20. PMID: 22259773; PMCID: PMC3255486.