Monitoring Defect Rates in the Pharmaceutical Production Process: A Statistical Process Analysis

Yıl 2025, Sayı: 11, 50 - 58, 30.06.2025

Metin Berk Çetin , Beyza Özkan , Yavuz Özdemir , Mustafa Yıldırım

https://doi.org/10.52693/jsas.1681851

Öz

This study aims to analyze process stability and defect rates in a pharmaceutical production line. First, process stability was evaluated using a p-chart, which indicated that the process was out of control. Then, an ANOVA analysis was conducted to examine defect rates across different shifts. The results showed that defect rates were statistically significantly higher, particularly in the 4th shifts. To understand the root causes of this issue, a Root Cause Analysis was performed, revealing that the high defect rates in the 4th shifts were due to dust accumulation in the machines. This problem was linked to the insufficient frequency of machine cleaning. The study contributes to quality control and process management by providing solutions to improve process efficiency.

Anahtar Kelimeler

process stability , p-chart , ANOVA , root cause analysis , process management

İlaç Üretim Sürecinde Fire Oranlarinin İzlenmesi: İstatistiksel Süreç Analizi

Öz

Bu çalışmada, bir ilaç üretim hattındaki süreç kararlılığı ve fire oranlarının analizi hedeflenmiştir. İlk olarak, p diyagramı kullanılarak süreç kararlılığı değerlendirilmiş ve sürecin kontrol dışı olduğu belirlenmiştir. Daha sonra, farklı vardiyalardaki fire oranlarının incelenmesi amacıyla ANOVA analizi yapılmıştır. Analiz sonuçları, özellikle 4. vardiyalarda fire oranlarının istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha yüksek olduğunu göstermiştir. Bu durumun nedenlerini anlamak için Kök Neden Analizi uygulanmış ve 4. vardiyalardaki yüksek fire oranlarının makinelerde biriken toz sızdırmalarından kaynaklandığı tespit edilmiştir. Bu sorun, makine temizliğinin yetersiz sıklıkta yapılmasıyla ilişkilendirilmiştir. Çalışma, süreç verimliliğini artırmaya yönelik çözüm önerileri geliştirerek, kalite kontrol ve süreç yönetimi alanlarında katkı sağlamaktadır.

Anahtar Kelimeler

süreç kararlılığı , p diyagramı , ANOVA , kök neden analizi , süreç yönetimi

Etik Beyan

Bu çalışma kapsamında insan katılımcılar veya hayvanlar üzerinde deney yapılmamıştır. Araştırmada kullanılan veriler, ilgili firmanın izniyle anonimleştirilmiş biçimde elde edilmiştir. Bu nedenle etik kurul onayı gerekmemektedir. Yazarların çalışmayla ilgili herhangi bir çıkar çatışması bulunmamaktadır.

Kaynakça

• [1] A. Sağbaş, D. Hasan, O. Çapraz ve N. Karakurt, "Yalın üretime geçiş sürecinde seri üretim hattında üretim sistemi optimizasyonu," Verimlilik Dergisi, no. 2, pp. 7–27, 2018.
• [2] B. Dulkadir, "İşletme Yönetiminde Firenin Azaltılarak Verimliliğin Artırılması: İplik Üretim Tesislerinde Bir Uygulama," Akademik Yaklaşımlar Dergisi, vol. 7, no. 2, pp. 19–28, 2016.
• [3] D. C. Montgomery, Introduction to Statistical Quality Control, 2nd ed. John Wiley & Sons, 1991. [4] L. C. Alwan, Statistical Process Analysis, 2000.
• [5] I. Madanhire and C. Mbohwa, “Application of statistical process control (SPC) in manufacturing industry in a developing country,” Procedia CIRP, vol. 40, pp. 580–583, 2016, doi: 10.1016/j.procir.2016.01.129.
• [6] M. Aichouni, “On the use of the basic quality tools for the improvement of the construction industry: A case study of a ready mixed concrete production process,” International Journal of Civil & Environmental Engineering, vol. 12, no. 1, pp. 31–38, 2012.
• [7] H. Yıldırım and E. Karaca, “Üretim sürecinde istatistiksel proses kontrol (İPK) uygulamaları ve elektronik sektöründe bir inceleme,” Öneri Dergisi, vol. 10, no. 39, pp. 77–87, 2013, doi: 10.14783/od.v10i39.1012000309.
• [8] M. Abtew, S. Kropi, Y. Hong, and L. Pu, “Implementation of Statistical Process Control (SPC) in the sewing section of garment industry for quality improvement,” Autex Research Journal, vol. 18, no. 2, pp. 160–172, 2018, doi: 10.1515/aut-2017-0034.
• [9] W. R. Simatupang, N. Sutrisno, H. Haniza, N. Siregar, B. S. Kesuma, and R. Zulvatricia, “Application of SQC and ANOVA in quality control of palm kernel oil,” Journal of Industrial and Manufacture Engineering, 2024.
• [10] F. A. Ardelean, “Case study using analysis of variance to determine groups’ variations,” 2017.
• [11] C. Paese, C. S. Caten, and J. L. Ribeiro, “Aplicação da análise de variância na implantação do CEP,” Production Journal, vol. 11, pp. 17–26, 2001.
• [12] B. Çayır Ervural, "Varyans Analizi (ANOVA) ve Kovaryans Analizi (ANCOVA) İle Deney Tasarımı: Bir Gıda İşletmesinin Tedarik Süresine Etki Eden Faktörlerin Belirlenmesi," Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Fen Bilimleri Dergisi, vol. 7, no. 2, pp. 923–941, 2020, doi: 10.35193/bseufbd.719341.
• [13] Y. Y. Tesfay, “Process control charts,” in Developing Structured Procedural and Methodological Engineering Designs, Springer, Cham, Switzerland, 2021.
• [14] [H. S. Oberoi, M. Parmar, H. Kaur, ve R. Mehra, "Statistical Process Control: A Quality Control Technique for Confirmation to Ability of Process," International Research Journal of Engineering and Technology (IRJET), vol. 3, no. 6, pp. 666–672, 2016.
• [15] T. Kim, “Kavramsal figürleri kullanarak tek yönlü ANOVA’yı anlamak,” Kore Anesteziyoloji Dergisi, vol. 70, no. 1, pp. 22–26, 2017, doi: 10.4097/kjae.2017.70.1.22