Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik#

Öz

85

ÖZET

Günümüzde teknolojik ilerlemelere paralel olarak ilaç endüstrisinde de gelişmeler artarak devam etmektedir. İlaç firmaları piyasada fazla satılan ilaç ürünlerini, farklı isimler altında üretip, ruhsatlandırıp, satışa sunmaktadır. Böylece piyasada, aynı etkin maddeyi aynı miktarlarda içeren benzer müstahzarların sayısı da hızla artmaktadır. Aynı etkin maddeleri aynı oranda içeren benzer müstehzarların birbirlerinin muadili olabilmeleri için farmasötik olarak biyoeşdeğer olmaları gerekir. İlaç tanımı gereği, etkin, güvenli, uygun ve kabul edilebilir maliyette olmalıdır. İlaçla yapılacak sağaltım uygulamalarında başarıyı etkileyen en önemli faktörlerden biri de ilacın biyoyararlanımı yani, uygulama yerinden hedef bölgeye ulaşabilen miktarıdır. Sistemik etkili ilaçlardan beklenen terapötik cevabın elde edilip edilemeyeceği biyoyararlanım çalışmaları ile saptanır. Dolayısıyla da ilaçlara üretim ve satış iznini veren sağlık otoriteleri jenerik ilaçların orijinal ilaçlara biyoeşdeğer olduklarını ispatlamalarını istemektedirler. Daha kaliteli, daha ucuz ve en önemlisi daha güvenli ilaçlara olan ihtiyacın biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yapabilmesi ile mümkün olabilecektir.

Anahtar Kelimeler

• Biyoeşdeğerlik,Biyoyararlanım,İlaç

Bioavailability and Bioequivalence

Abstract

At the present days, developments in the pharmaceutical industry ans technological progression continues to increase. The Pharmaceutical products which are sold a lot, are marketed under different names by pharmaceutical companies. Thus, containing the same active ingredient in the same amount is increasing rapidly the number of similar preparations on the market. The similar products which are same active ingredient in the same amount must be equivalent to each other to be pharmaceutically bioequivalent. Drugs should be effective, safe, affordable and acceptable cost. The amount of drugs which reach from application area to target area, is important. This means is bioavailability. The bioavailability is the most important factor on the medication treatment applications. Whether obtain the therapeutic response of systemically active drugs is determined by bioavailability studies. Therefore, the health authorities which permit to production and sale of drugs, want to prove generic drugs to be bioequivalent to the original drug. To get better quality, cheaper and safer drugs will be possible with bioavailability and bioequivalence studies

Keywords

• Bioequivalence,Bioavailability,Drug

Kaynakça

1. Anonymous. Guidelines fort he Conduct of Bioequivalence Studies for Veterinary Medicinal Product. The European Agency fort he Evaluation of Medicinal Products Veterinary Medicines and Information Technology. Committee for Veterinary Medicinal Product. EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL.2001;
2. Armando YP, Serra CH, Porta V, Koono EEM, Kano EK. Bioequivalence assay between orally disintegrating and conventional tablet formulations in healthy volunteers. International Journal of Pharmaceutics. 2009; 366: 149–153.
3. Canbolat O. İlaç ve İlaç Politikalarına Bakış, Sena Ltd. Şti, Ankara. 2002; s.2-30.
4. Chereson R, Banakar U. Chapter 8: Bioavailability, Bioequivalence and Drug Selection, In: Basic Pharmacokineics, Ed; Makoid M, Vuchetich P, Banakar U. Creighton University. Omaha. 1999; 20-88.
5. Colwell PE, Jamalı F, Dryden W, Friesen E, Koven S, Mohamed I, Osmond B, Severini AS, Sheldon L, Sheldon R, Tam Y, Tsuyuki R, Zhanel G. Bioequivalence and interchangeability of narrow therapeutic range drugs. Canadian society for pharmaceutical sciences discussion. J. Pharm Pharmaceut Sci. 1998; 1(1): 2-7.
6. Dortunç B. Biyoyararlanım Tedavide Neden Önemlidir. Ankem Dergisi, 2007; 21(3): 197-201.
7. Duncan W, MacDonald G, Thornton MJ. Some factors influencing the absorption of griseofulvin from the gastro-intestinal tract. J. Pharm. Pharmacol. 1962; 14: 217-224.
8. EMEA. Commitee for proprietary medicinal products (CPMP). Not efor Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalance. London, 26 July 2001. CPMP/EWP/QWP/1401/98. 2001.

9. Faloon WW, Paes IC, Woolfolk D. Effect of neomycin and kanamycin on inestinal absorption. Ann. N. Y. Acad. Sci. 1966; 132: 879.
10. FDA. Guidance for industry. Bioavailability and bioequivalance studies for oraliy administered drug products-general considerations. Erişim: [http:// www.fda.gov/eder/guidance/3 61 5fnl.pdf]. Erişim Tarihi; 06.05.2003.
11. FDA. Guidance for industry. Bioavailability and bioequivalance studies for oraliy administered drug products-general considerations. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), October. 2002; 3-12.
12. Federal Register. Bioavailabilty and Bioequivalance Requirement. Abbreviated Applications. Proposed Revisions. 1998; 63: 64222-64228.
13. Federal Register. Bioavailabilty and Bioequivalence Requirement. Abbreviated Applications. Proposed Revisions. 1998; 63(223): 64222-64228.
14. Feng F, Zhang W, Wang Y. Bioequivalence study of bromhexine by liquid chromatography–electrospray ionization-mass spectrometry after oral administration of bromhexine hydrochloride tablets. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2008; 48: 1206–1210.
15. Filazi A. Kanatlılarda Bazı İki Değerli İz Minerallerin, Florokinolon Grubu Antibakteriyel İlaçların Ağızdan Biyoyararlanımı Üzerine Etkileri. Türkiye Cumhuriyeti Ankara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Doktora Tezi, 1995.
16. Gibaldi M. Biyofarmasötik ve Klinik Farmakokinetik, Ed; Ayanoğlu G Nazım Terzioğlu, Matematik Araştırma Enstitüsü Baskı Atölyesi, Ankara. 1981; s. 2-30.
17. Güç MO. Biyoyararlanım, Biyoeşdeğerlik ve Biyobenzerlik. Ankem Dergisi. 2008; 22(Ek 2): 24-25.
18. Hart LL, Middleton RK, Wandres DL. Significance of The Ciprofloxacin-Antacid Interaction. DICP, Ann. Pharmacother. 1991; 25: 473-475.
19. Heading RC.The dependence of paracetamol absorbtion on the rate of gastric emptying. Br. J. Pharmacol. 1973; 47: 415.
20. Houin G. Analyse des essais de bioequivalance. Therapie. 1993; 48: 289-295.
21. Kaya S, Pirinçci İ, Ünsal A, Traş B, Bilgili A, Akar F. Veteriner Farmakoloji, Ed; Sezai Kaya1.Cilt, 4. Baskı, Medisan Yayın Serisi, Ankara. 2006; s.21-88.
22. Kayaalp O. Tıbbi Farmakoloji Gözden Geçirme Kitabı, Hacettepe Taş Kitapçılık, Ankara. 1995; s: 67- 68.
23. Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, Genişletilmiş 2.Baskı, Hacettepe-Taş Kitapçılık Ltd. Şti. Ankara., 2001; s. 305-347.
24. Kayaalp SO. Rasyonel Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji, 1. Cilt, 7. Baskı, Feryal Matbaacılık, Ankara, 1994; s.2-90.
25. Lee KT, Choi SK, Lee HW, Choi SJ, Ryu JH.Quantification of raxatidine in human plasma by liquid chromatography electrospray ionization tandem mass spectrometry: Application to a bioequivalence study. Journal of Chromatography B. 2008; 876: 143-147.
26. Mullins JD, Macek TJ. Some harmaceutical properties of novobiocin. J. Am. Pharm. Assoc. (Sci. Ed.) 1960; 49: 245.
27. Oosterhuis O, Jonkman JH. Significanca of the referance product in bioequivalence evaluations with highly variable drugs: Pharmaceutical quality, variability, biopharmaceutical characteristics. In: Binternational: Bioavailability, Bioequivalence and Pharmacokinetics, Ed; Midha KK, Blume HH, Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart. 1993; pp: 109.
28. Or E, Dodurka T, Yilgın C, Tan H. Biyoyararlanım ve Veteriner Hekimlik Açısından Önemi. İstanbul Üniversitesi Veteriner Fakültesi Dergisi. 1994; 20(2-3): 5-11.
29. Öner L. Değiştirilebilir (interchangeable) ilaç ve biyoeşdeğerlik. Erişim: [http://www.reçete.org/mised /mised_3/9.php]. Erişim Tarihi; 06.05.2003.
30. Özdemir N. Kimi Uzun Etkili (LA) Veteriner Tetrasiklin Formülasyonlarının Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Yönünden İncelenmesi, İstanbul Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Doktora Tezi, 2003
31. Resmi Gazete. Sağlık Bakanlığından: 27 Mayıs 1994 tarih ve 21942 sayılı Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik.
32. Resmi Gazete. Tarım ve Köyişler Bakanlığından: 23 Ekim 2002 tarih ve 24915 sayılı Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliği.
33. Ritschel WA, Denson DD.Influence of disease on bioavailability, Pharmaceutical Bioequivalence, Ed; Swarbrick J, Marcel Dekker, New York, USA. 1991; 67: 116.
34. Rowland M, Tozer TN Clinical Pharmacokinetics, Concepts and Applications, Third Edition,Williams and Wilkins, Baltimore. 1995.
35. Steinijans VW, Sauter R, Diletti E. Shape analysisi in single and multiple dose studies of modified release products. In Bio-International 2: Bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies. Ed; BlumeHH and Midha KK . Medharm Scientific Publishers, Stuttgart, 1995; pp:193-206.
36. Şahin S. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarında farmakokinetiğin önemi. Erişim: [http://www.recete.org/mised/mised_3/9.php]. Erişim Tarihi; 06.05.2003.
37. Toothaker RD, Welling PG. The effect of food on drug bioavailability. Ann Rev Pharmacol Toxicol. 1980; 20:173-179.
38. Toutain PL, Koritz GD.Veterinary drug bioequivalance determination. J. Vet. Pharmacol Therap. 1997; 20: 79-80.
39. Traş B, Elmas M. Biyoeşdeğerlilik. Birinci Ulusal Veteriner Farmakoloji ve Toksikoloji Kongresi Bildiri Kitabı, Ankara Üniversitesi, Ankara, 22-24 Eylül 2005, s.25-32.
40. Traş B, Elmas M. Klinik Farmakokinetik, Selçuk Üniversitesi Basımevi, Konya. 2005; s. 23-40.
41. Traş B, Yazar E, Elmas M.Veteriner Hekimliğinde İlaç Kullanımında Pratik ve Akılcı Yaklaşım, 2. baskı, Selçuk Üniversitesi Basımevi, Konya. 2007; s. 275-285.
42. Traş B,Yazar E. İlaçlarda Kalite, Etkinlik ve Güvenlik Testi Olarak Biyoeşdeğerlilik. Türk Veteriner Hekimleri Birliği Dergisi. 2002; 2(3-4): 75-78.
43. Welling PG. Influence of food and diet on gastrointestinal drug absorbtion: A Review. J. Pharmacokin Biopharm. 1977; 5(4): 291-334.
44. Yıldırım M, Şener S. Türkiye’de İlaç Eşdeğerliliği ve Etiket Dışı İlaç Kullanımı. Veteriner İlaçları Üretimi, Pazarlanması ve Güvenli Kullanımı Sempozyumu. Ankara. 1999; 84-91.