ALMAN HUKUKUNDA RUHSAT DIŞI İLAÇ KULLANIMI

Öz

 Günümüzde ruhsat dışı ilaç kullanımı oldukça yaygındır. Özellikle kanser tedavilerinde bu yönteme sıkça başvurulduğu gözlemlenmektedir. Bu da bir takım hukuki sorunları beraberinde getirmektedir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı ilaç uygulama kılavuzu, endikasyon dışı ilaç kullanımını bir takım şartlara bağlamakta ve bunun dışındaki uygulamaları, TCK’nın insan üzerinde deney yapma suçu hükmü çerçevesinde işlem yapılacağını belirtmekte, ancak özel hukuk ve sosyal güvenlik hukuku açısından ortaya çıkacak uyuşmazlıkların nasıl çözümleneceği konusunda suskun kalmaktadır. Bu nedenle Alman özel hukuku ve sosyal güvenlik hukuku açısından konunun incelenmesi, Türk hukukunda bu boşluğun nasıl doldurulacağı hususunda yardımcı olacaktır. Makalede Alman ilaç hukukunun yasal gelişimi incelenecek, ruhsat dışı ilaç kullanımının tanımı yapılarak, benzer kavramlarla arasındaki ayrıma değinilecek ve neden ruhsat dışı ilaç kullanımına başvurulduğu anlatılacak, son olarak da Alman hukuku açısından durumun nasıl değerlendirdiği ifade edilerek çözüm önerilerinden bahsedilecektir. 

Anahtar Kelimeler

• Off Label Use,AMG (Alman İlaç Kanunu),Sorumluluk

OFF-LABEL USE IN DEUTSCHEM RECHT

Öz

 Zu unserer heutigen Zeit ist die zulassungsfremde Verwendung von Medikamenten/Arzneimittel sehr verbreitet. Es ist zu sehen, dass insbesondere in Krebstherapien oft von dieser Verwendung gebrauchgemacht wird. Dies bringt bestimmte rechtliche Probleme mit sich. İn unserem Land ergibt sich aus dem vom Gesundheitsministerium veröffentlichten Verwendungshandbuch für Arzneimittel/Medikamente, dass die Verwendung von Arzneimitteln/Medikamenten außerhalb ihrer Indikation an bestimmte Voraussetzungen gebunden ist und bei Nichtberücksichtigung dieser Voraussetzungen die Arzneitmittelverwendung unter den Straftatbestand des Menschenversuchs nach dem türkischen Strafgesetzbuch fällt. Indes schweigt das Zivil- wie auch das Sozialversicherungsgesetz darüber, wie in dieser Hinsicht entstehende Unstimmigkeiten gelöst werden könnten. Daher wird eine Prüfung dieses Themas ahnand des deutschen Zivil- sowie Sozialversicherungsrechts Aufschluss darüber geben, wie die Lücke im türkischen Recht gefüllt werden könnte. Im Aufsatz wird die gesetzliche Entwicklung des deutschen Arzneimittelrechts behandelt, durch Denition der zulassungsfremde Arzneimittelverwendung sich ähnelnde Begrifflichkeiten von einander abgegrenzt sowie darüber berichtet, warum die zulassungsfremde Arzneimittelverwendung so verbreitet ist. Zuletzt wird darüber berichtet, wie das deutsche Recht dieses Thema behandelt und welche Lösungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden können.

Anahtar Kelimeler

• Off Label Use,AMG (Arzneimittelgesetz),die Haftung

Kaynakça

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