THE IMPORTANCE OF INSTITUTIONALIZATION IN CLINICAL TRIALS

Öz

This study was carried out in order to ensure the management of the processes of a clinical research at the Clinical Research Center established within a training and research hospital and to determine the effect of this process management on the research performance. The study was handled in two stages. In the first phase, clinical trials data were taken from at clinical.gov. and the current status of clinical trials was evaluated by using descriptive methodologies. In the second stage, the management of the processes of a clinical trial conducted at a global level (multi-center) was handled practically from the perspective of health management. The number of clinical trials was 43% in the world in the last 3 years; It increased by 141% in Turkey. The highest increases were detected in Phase I clinical trials worldwide and in Turkey. In the clinical research application example, 24 volunteers were included in the clinical research carried out at the Clinical Research Center established within a training and research hospital, and the research was completed. Clinical research in the world has increased numerically over the years. Parallel to this increase, Turkey's share in clinical research on a world scale has also increased. According to the results of the clinical research application in the study; the professional conduction of clinical trials at the hospital's clinical research center and from a health management perspective had positive effects on research performance. This study demonstrates the importance of institutionalizing clinical research. In this context, in order to increase the share of clinical research; it is important to increase the variety of clinical research on branches (cardiovascular drugs, dermatological drugs, processes, etc.) or the number of centers in the country. In addition, trying to reach the targeted number of patients in the contract signed between the research company and the center (hospital) where the research was conducted should also be considered as a priority.

Anahtar Kelimeler

• Clinical Research
• Performance
• Workflow
• Volunteer
• Health Management

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KURUMSALLAŞMANIN ÖNEMİ

Öz

Bu çalışma; bir eğitim ve araştırma hastanesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Merkezinde bir ilaç araştırmasına ait süreçlerin yönetiminin sağlanması ve bu süreç yönetiminin araştırma performansına etkisinin belirlenmesi amacıyla yapılmıştır. Çalışma iki aşamalı olarak ele alınmıştır. Birinci aşamada klinik araştırmalara ait verilerin clinical.gov. adresinden geriye dönük taranarak, tanımlayıcı metodolojiler kullanılarak klinik araştırmaların mevcut durumunun değerlendirmesine çalışılmıştır. İkinci aşamada global düzeyde (çok merkezli) yürütülen bir klinik araştırmaya ait süreçlerin yönetimi, sağlık yönetimi perspektifinden uygulamalı olarak ele alınmıştır. Klinik araştırmaların sayısı son 3 yılda Dünyada % 43; Türkiye’de % 141 artmıştır. En yüksek artışlar Dünya genelinde ve Türkiye’de Faz I klinik araştırmalarda tespit edilmiştir. Klinik araştırma uygulama örneğinde ise bir eğitim ve araştırma hastanesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Merkezinde yürütülen klinik araştırmaya 24 gönüllü dahil edilerek araştırma tamamlanmıştır. Dünya’da klinik araştırmalar yıllar itibariyle sayısal olarak artmıştır. Türkiye’de de bu artışa paralel olarak dünya ölçeğinde klinik araştırmalardan aldığı pay da artmıştır. Çalışmada yer alan klinik araştırma uygulamasına ait sonuçlara göre; klinik araştırmaların, hastanenin klinik araştırma merkezinde ve sağlık yönetimi perspektifinden profesyonel olarak yürütülmesinin araştırma performansı üzerinde pozitif etkileri olmuştur. Bu çalışma klinik araştırmaların kurumsallaşmasının önemini ortaya koymaktadır. Bu kapsamda bir ülkenin klinik araştırmalardan aldığı payı artırmak için; klinik araştırma çeşitliliğini branşlar bazında (kardiovasküler ilaçlar , dermatolojik ilaçlar, süreçler vb.) ya da klinik araştırmanın (bir ilaç hakkında yürütülen araştırmanın) ülke içindeki merkez sayısını artırmak önem arz etmektedir. Ayrıca bu araştırmaların yürütülmesinde araştırıcı ana firma ile araştırmanın yürütüldüğü merkez (hastane) arasında imzalanan sözleşmelerde hedeflenen hasta sayısına ulaşmakta, mevcut işleyişten kaynaklı etkinliği artırma yolu ile de öncelikli olarak ele alınmalıdır.

Anahtar Kelimeler

• Klinik araştırma
• Performans
• İş Akışı
• Gönüllü
• Sağlık Yönetimi

Kaynakça

1. Ekinci G. ve Bakır İ. (2020). An Evaluation Of Cardiovascular Clinical Researches In World And Turkey, Medical and Health Sciences, İksad Publishing. Ankara.
2. TİTCK (2013). Klinik Araştırmalar Yönetmeliği. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Sayı:28617. Sağlık Bakanlığı. Ankara.
3. https://www.clinicaltrials.gov. Erişim tarihi: 11.03.2021