Development of A Country Specific Economic Evaluation Methodological Guideline: A Pharmaceutical Application for Turkiye

Öz

One of the most important agendas of decision makers in this field is to provide the maximum benefit in the face of increasing health expenditures in the most cost-effective and socially acceptable ways. One of the prerequisites of the HTA approach, which has come to the agenda as a solution to this problem, is the existence of reference guidelines that include drugspecific clinical and economic evaluations. These guidelines, which can be created for various health technologies, are called “pharmacoeconomic evaluation guideline” when they are in the field of pharmaceuticals. This guideline, which should be created according to the dynamics of each country, is not available for Turkiye. In this context, the aim of this study is to propose a “Pharmacoeconomic Evaluation Guideline” specific to Turkish conditions. In this qualitative research, where data was collected by document analysis method, deductive method was adopted to analyze the data. The proposed guideline consists of 14 main headings. In the reference example, which can be considered as a summary of the guideline, the perspective of the SSI (Social Security Institution) was accepted. Conducting cost-effectiveness and minimization analyses, selecting routine clinical care as comparator, accounting for direct medical expenditures in costs, representing health outcome in years of life gained, conducting probabilistic sensitivity analysis and modeling for uncertainty, defining target population and subgroups in accordance with the clinical file and making a 3% discounting in costs/outcomes are recommended. In the proposed guide, making a budget impact with a 3-year impact is alco recomended.

Anahtar Kelimeler

• Health policy
• health technology assessment
• economic evaluation
• pharmacoeconomics
• guidelin

Ülkelere Özgü Ekonomik Değerlendirme Metodolojik Kılavuz Geliştirilmesi: Türkiye İçin İlaca Özel Bir Uygulama

Öz

Artan sağlık harcamaları karşısında en fazla faydayı en uygun maliyetle ve toplumun kabul edeceği yollarla sağlamak bu alandaki karar vericilerin en önemli gündemlerinden birisidir. Bu soruna yönelik bir çözüm olarak gündeme gelen STD yaklaşımının önkoşullarından birisi ilaca özgü klinik ve ekonomik değerlendirmeleri içeren başvuru kılavuzlarının olmasıdır. Çeşitli sağlık teknolojileri için oluşturulabilen bu kılavuzlar ilaç alanında olunca, “farmakoekonomik değerlendirme kılavuzu” adını almaktadır. Her ülkenin kendi dinamiklerine göre oluşturulması gereken bu kılavuz örneği Türkiye için bulunmamaktadır. Bu kapsamda bu araştırmanın amacı Türkiye koşullarına özgü bir “Farmakoekonomik Değerlendirme Kılavuzu” önerisinde bulunmaktır. Doküman analizi yöntemi ile verilerini toplayan nitel tasarımlı bu araştırmada verilerin analizinde tümdengelimsel yöntem benimsenmiştir. Öneri kılavuz 14 ana başlıktan oluşmuştur. Kılavuzun bir özeti olarak kabul edilebilecek referans örnekte; SGK’nın (Sosyal Güvenlik Kurumu) perspektifi kabul edilmiştir. Maliyet etkililik ve minimizasyon analizlerinin yapılması, karşılaştırıcı olarak rutin klinik bakımın seçilmesi, maliyetlerde doğrudan tıbbi harcamaların hesaba katılması, sağlık sonucunun kazanılan yaşam yılları cinsinden gösterilmesi, belirsizlik için olasılıksal duyarlılık analizinin ve modellemenin yapılması, hedef nüfus ve alt grupların klinik dosya ile uyumlu tanımlanması ve maliyet/sonuçlarda %3’lük indirgeme yapılması önerilmiştir. Kılavuzda ayrıca bütçe etki analizinin yapılması ve bu analizde 3 yıllık bir etkinin gösterimi istenilmektedir.

Anahtar Kelimeler

• Sağlık politikası
• sağlık teknolojileri değerlendirme
• ekonomik değerlendirme
• farmakoekonomi kılavuz

Kaynakça

1. AOTMIT (The Agency for Health Technology Assessment and Tariff System). (2016). Health Technology Assessment Guidelines Version 3.0. [https://www.inbit.gr/wp-content/uploads/2019/06/2016-HTAGuidelines- AOTMiT.pdf]. (Erişim: 25 Haziran 2023).
2. Avşar, T. S., Yiğit, V., Yiğit, A., Arıc, H. O., Tecirli, G., Dilmaç, E. ve Husereau, D. (2023). Konsolide Sağlık Ekonomisi Değerlendirme Raporlama Standartları Türkçe: Sağlık Hizmetlerinin Ekonomik Değerlendirmesinde Raporlama Standartlarının Türkiye Uyarlaması. Türkiye Klinikleri Sağlık Bilimleri Dergisi. doi: 10.5336/healthsci.2023-96248.
3. Chalkidou K., Culyer AJ. ve Cassandra N. (2018). Perspective in Economic Evaluations of Healthcare Interventions in Low and Middle-Income Countries: One Size Does Not Fit All, Center for Global Development. Policy Paper 122.
4. Cox P, Hemmer C, Hanhijärvi H, Watters J, Walton R, Wright S, et.al. (2007). Steering Committee. Financing Sustainable Healthcare in Europe: New Approaches for New Outcomes.
5. Creswell J W. (2018). Qualitative Inquiry&Research Design Choosing Among Five Approaches- Beş Yaklaşıma Göre Nitel Araştırma ve Araştırma Deseni. Çev. Edt (Bütün, M., Demir). S.B; 4. Basım. Ankara: Siyasal Kitabevi.
6. Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi. 10 Temmuz 2018. Sayı: 30474. Kararname Numarası: 1. Resmi Gazete.
7. Dickson, M., Hurst, J. ve Jacobzone, S. (2003). Survey of Pharmacoeconomic Assessment Activity in Eleven Countries.
8. Drummond M, Com M, Dubois D, Garattini L, Horisberger B, Jönsson B, et al. (1999). Current Trends in the Use of Pharmacoeconomics and Outcomes Research in Europe, Value in Health.2(5).323–332. https:// doi.org/10.1046/j.1524-4733.1999.25003.x.

9. Eccles M. ve Mason J., (2001). How to Develop Cost-Conscious Guidelines, Health Technology Assessment. 5(16). ISSN 1366-5278. Queen’s Printer and Controller of HMSO. https://doi.org/10.3310/hta5160.
10. Edejer T.T. Baltussen R. Adam T. Hutubessy R. Acharya A. Evans E.B. et al. (2003). WHO, Making Choices in Health: WHO Guide to Cost-Effectiveness Analysis. Geneva.
11. EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment Methods for Health Economic Evaluations). (2015). A Guideline Based on Current Practices in Europe Final Version.
12. Facey, K. (2008). Understanding Health Technology Assessment. 11(7), 48. Health Equality Europe (HEE). Switzerland.[https://past.htai.org/wp-content/uploads/2018/02/PCISG-Resource-HEE_ENGLISH_ PatientGuidetoHTA_Jun14.pdf ]. (Erişim: 20 Haziran 2023).
13. Franz-Georg, S., Ludwig, S., Meggyes, T., Stewart, D. I. ve Roehl, K. E. (2019). Regulatory and economic aspects in Oncology. Springer Nature Switzerland. https://doi.org/10.1016/S0927-5215(05)80016-5.
14. Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, Busse, R. (2008). WHO: Current status, challenges and potential Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe. Observatory Studies Series No 14. ISBN: 978 92 890.
15. Ghabri, S., Poullié, A. I., Autin, E. ve Josselin, J. M. (2016). Choix méthodologiques pour l’analyse de l’impact budgétaire à la HAS (No. halshs-01615097).
16. HAS (Haute Autorité de Santé). (2014). Pricing & Reimbursement of drugs and HTA policies in France. [https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_ reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf]. (Erişim: 02 Haziran 2023).
17. IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen). (2022) General Methods - Version 6.1. ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research). Pharmacoeconomic Guidelines Around the World. [https://www.ispor.org/heor-resources/more-heor-resources/ pharmacoeconomic-guidelines], (Erişim: 02 Haziran 2023)
18. Jarosławski, S., Hanna, E., Dabbous, M., Chachoua, L. ve Toumi, M. (2019). Heterogeneous Recommendations for Oncology Products Among Different HTA Systems: A Comparative Assessment. Regulatory and Economic Aspects in Oncology. 39-55.
19. Kahveci R., Tokaç M. (2010). Kanıta Dayalı Sağlık Politikası ve Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi. Türkiye Klinikleri. 30 (6). s.2020-2024.
20. Kahveci, R. ve Dilmaç, E. (2013). Hastane Tabanlı Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Rehberi. Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Birimi Yayınları. doi: 10.13140/ RG.2.2.24289.30567.
21. Kahveci, R. (2017). İlaca ve Pazara Erişim Süreci Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Politikaları (1st ed.). Ankara: SAGE Yayıncılık.
22. NICE-a (National Institute for Health and Care Excellence). Technology Appraisal Guidance. [https://www. nice.org.uk/About/What-we-do/Our-Programmes/NICE-guidance/NICE-technology-appraisal-guidance]. (Erişim: 12 Mayıs 2023).
23. NICE-b (National Institute for Health and Care Excellence). Budget Impact Test. [https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance/budget-impacttest]. (Erişim: 12 Mayıs 2023).
24. Oortwijn, W., Mathijssen, J. ve Banta, D. (2010). The Role of Health Technology Assessment on Pharmaceutical Reimbursement in Selected Middle-Income Countries. Health Policy. 95(2–3). 174–184. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2009.12.008.
25. Robinson, L. A., Hammitt, J. K., Cecchini, M., Chalkidou, K., Claxton, K., Cropper, M., ... ve Wong, B. (2019). Reference case guidelines for benefit-cost analysis in global health and development.[ http://dx.doi. org/10.2139/ssrn.4015886]. (Erişim: 10 Haziran 2023).
26. Robson S, Foster A, Qualitative Research in Action. Butterworth-Heinemann Ltd. ISBN: 978-0852643044, 1989.
27. Schaefer, R., Hernandez, D., Selberg, L. ve Schlander, M. (2021). Health Technology Assessment (HTA) in England, France and Germany: What do Matched Drug Pairs Tell us About Recommendations by National HTA Agencies?. Journal of Comparative Effectiveness Research. 10(16). 1187-1195. doi: 10.2217/cer-2021-0047
28. SGB (Sozialgesetzbuch). (1988). Social Code - Book V - Statutory Health Insurance. Germany. [https:// www.ilo.org/dyn/natlex/natlex4.detail?p_lang=en&p_isn=43202]. (Erişim: 10 Mayıs 2023).
29. SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu) (2007). Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge. [https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Goster/24564]. (Erişim: 15 Haziran 2023).
30. SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu). (2016). Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar. [https://khgmstokyonetimidb.saglik.gov.tr/TR-44000/sosyal-guvenlik-kurumu-ilac-geriodeme- basvurularina-iliskin-usul-ve-esaslar-12022016.html]. (Erişim: 15 Haziran 2023).
31. SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu). (2022). Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği. 25 Ağustos 2022. Sayı: 31934. Resmî Gazete.
32. SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu). (2023). Hakkımızda. [https://www.sgk.gov.tr/Birimler/Hakkimizda/ GENEL-SAGLIK-SIGORTASI-GENEL-MUDURLUGU-2022-11-09-02-57-12]. (Erişim: 15 Haziran 2023).
33. Shiroiwa T, Fukuda T, Ikeda S, Takura T. ve Moriwaki K. (2017). Development of an Official Guideline for the Economic Evaluation of Drugs/Medical Devices in Japan. Value in Heath. 20(3). 372–378. doi: 10.1016/j. jval.2016.08.726.
34. Sorenson, C., Drummond, M. ve Kanavos, P. (2008). Ensuring value for money in health care: The Role of Health Technology Assessment in the European Union. 1–180. ISBN: 9789289071833.
35. Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Caro JJ, Lee KM, Minchin M, et al. (2014). Budget Impact Analysis - Principles of Good Practice: Report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force, Value in Health., vol. 17, 5–14. https://doi.org/10.1016/j.jval.2013.08.2291.
36. TC Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. (2011). Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Kurumlarının Yapılarını Değerlendirme Çalıştayları Sonuç Raporu. Ankara.
37. TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu). Organizasyon Şeması. [https://www.titck.gov.tr/kurumsal/ organizasyonsemasi#0]. (Erişim: 15 Mayıs 2023).
38. Toumi, M., Rémuzat, C., El Hammi, E., Millier, A., Aballéa, S., Chouaid, C. ve Falissard, B. (2015). Current process and future path for health economic assessment of pharmaceuticals in France. Journal of Market Access & Health Policy, 3(1). 27902. https://doi.org/10.3402/jmahp.v3.27902.
39. Whyte, P., & Hall, C. (2013). The Role of Health Technology in Medicine Pricing and Reimbursement.
40. WHO/HAI Project on Medicine Prices and Availability Review. Working Paper 6.
41. WHO (World Health Organization). (2008). The Tallinn Charter: Health Systems for Health and Wealth.”
42. WHO European Ministerial Conference on Health Systems Tallinn-Estonia.
43. Yalçın A. N. (2005). Farmakoekonomi Politikası: Üniversite Ne Yapıyor Ne Yapmalı? ANKEM Dergisi. C: 19 (Ek 2). 196-198.
44. Yıldırım, A. ve Şimşek, H. (2016). Sosyal Bilimlerde Nitel Araştırma Yöntemleri. Ankara: Seçkin.