İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması

Öz

Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler (araştırma ekibi) tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur (rıza) alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.

Anahtar Kelimeler

• Çocuk deneylerinde olur
• klinik araştırmalarda rıza
• aydınlatılmış olur
• bilgilendirilmiş gönüllü oluru
• rıza ehliyeti

Destekleyen Kurum

yok

Teşekkür

*

Kaynakça

1. AKAN, Hamdi: “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği-2008”, Türkiye Biyoetik Derneği, e-Bülten, Sayı 17, Özel Sayı: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 2009, s. 12-13.
2. AKAN, Hamdi: “Bilimsel Araştırmalarda Planlama ve Tasarım”, Antibiyotik ve Kemoterapi Dergisi, C. 28, S. Ek 2, 2014, s. 101-104.
3. AKAN, Hamdi: Klinik Araştırma Protokolünün İçeriği, https://tucrin.deu.edu.tr/wp-content/uploads/2014/12/KlinikArastirmaProtokolu.pdf (Erişim tarihi: 07.10.2022).
4. AKYÜZ, Emine: Çocuk Hukuku, 7. Baskı, Ankara, 2020.
5. ALTAŞ, Hüseyin: Şekle Aykırılığın Olumsuz Sonuçlarının Düzeltilmesi, Ankara, 1998.
6. ANTALYA, Gökhan: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, C. V/1, 1, 2. Baskı, İstanbul, 2019 (V/1, 1).
7. ANTALYA, Gökhan: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, C. V/1, 2, 2. Baskı, İstanbul, 2019 (V/1, 2).
8. ATICI, Elif: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine”, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, C. 35, S. 3, 2009, s. 147-152.

9. AYAN, Mehmet/ AYAN, Nurşen, Kişiler Hukuku, 9. Baskı, Konya 2020.
10. AYAN, Mehmet: Tıbbî Müdahalelerden Doğan Hukukî Sorumluluk, Ankara, 1991.
11. AYDIN, Erdem: “Klinik İlaç Denemelerinde Aydınlatılmış Onam”, Journal of Pharmaceutical Sciences, V. 27, N. 1, 2002, s. 55-61.
12. AZAP, Alpay: “Klinik Araştırmalar ve Sözleşmeli Araştırma Şirketleri”, Toplum ve Hekim, C. 25, S. 5, s. 387-390.
13. BILLICK S. B./ EDWARDS, J. L./ BURGERT, W. 3rd/ SERLEN J. R./ BRUNI, S. M., A.: “Clinical Study of Competency in Child Psychiatric Inpatients, Journal of American Academy of Psychiatry Law”, V. 26, N, 4, 1998, s. 587-594.
14. BİNGÖL, Nurhan: Farmakoloji ile İlgili Temel Kavramlar, https://acikders.ankara. edu.tr/course/index.php?categoryid=93 (Erişim Tarihi: 14.09.2022).
15. BÜKEN, Nükhet: “Klinik Araştırmaların Katılımcısı Olarak Çocuklar”, Journal of Pediatric Infection, C. 11, S. 2, 2017, s. 87-93.
16. CEYLAN, Ebru: Türk Medeni Kanunu’nda Çocuğun Korunmasıyla İlgili Güncel Yargıtay Kararlarının Değerlendirilmesi, Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Prof. Dr. Şeref ERTAŞ’a Armağan, C. 19, Özel Sayı, 2017, s. 349-375.
17. ÇOBAN, Aykut: “Türkiye’de İnsan Embriyosu Üzerinde Araştırma Yapmanın Hukuki Sorunları”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi, S. 86, 2009, s. 204-248.
18. DEMİR, Remzi: Türk Medeni Kanunu’na Göre Çocuğun Kişiliğinin Korunması, Süleyman Demirel Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 9, S. 2, 2019, s. 271-303.
19. DERYAL, Yahya: “Özel Sağlık İşletmelerinde Hastanın Aydınlatılması ve Rızasının Alınması”, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 3, S. 2, 2006, s. 101-148.
20. DURAL, Mustafa/ ÖĞÜZ, Tufan/ GÜMÜŞ, Mustafa Alper: Türk Özel Hukuku, C. III, 16. Baskı, Aile Hukuku, İstanbul 2022.
21. DURAL, Mustafa/ ÖĞÜZ, Tufan: Türk Özel Hukuku Cilt II Kişiler Hukuku, 23. Baskı, İstanbul 2022.
22. ELÇİN GRASSINGER, Gülçin: Türk Medeni Kanunu’nda Yer Alan Velayet Hükümleri Kapsamında Küçüğün Kişi Varlığının Korunması İçin Alınacak Tedbirler, İstanbul, 2009.
23. ERBAYRAKTAR, Buket/ ERGÜN, Kübranur/ ERDEM, Sabri/ KESKİNOĞLU, Tunçok/ PEMBE Yeşim: “Araştırmacıların Klinik Araştırma Gerçekleştirirken Karşılaştıkları Sorunlar ve İhtiyaçlar: Pilot Bir Anket Çalışması”, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, C. 32, S. 2, 2018, s. 111-122.
24. ERDOĞAN, İhsan/ KESKİN, Dilşad: Türk Medeni Hukuku, Başlangıç Hükümleri Kişiler Hukuku, 2. Baskı, Ankara 2019.
25. EREN, Fikret: Borçlar Hukuku, Genel Hükümler, 24. Baskı, Ankara, 2019 (Genel Hükümler).
26. EREN, Fikret: Borçlar Hukuku, Özel Hükümler, 7. Baskı, Ankara, 2019.
27. ERGÜN, Yusuf: “Klinik Araştırmalar Mevzuatı: Kısa Bir Güncelleme”, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, C. 15, S. 2, 2020, s. 101-109 (Güncelleme).
28. ERGÜN, Yusuf: “Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Güncel Mevzuatın Bir Özeti”, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, C. 12, S. 1, 2017, s. 50-72 (Özet).
29. ERGÜN, Yusuf: “Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Mevzuatın Kronolojisi”, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi, C. 26, S. 3, 2017, s. 378-426 (Kronoloji).
30. ERKAN, Vehbi Umut/ YÜCER, İpek, Ayırt Etme Gücü, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 60, S. 3, 2011, s. 485-522.
31. ERMAN, Hasan: Medeni Hukuk Dersleri, 7. Baskı, İstanbul 2020.
32. EROL, Ayşe: “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalarında Kişilik Haklarının Korunması”, Ankara Barosu Dergisi, S. 3, 2021, 33-109.
33. ERSOY, Nermin: “Araştırma Etiği”, Kocaeli Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, C. 1, S. 1, 2015, s. 2-8.
34. ERTİN, Hakan/ TEMEL, M. Kemal: “İnsan Üzerindeki Deneyler ve İlgili Etik–Yasal Metinler”, Anadolu Kliniği, C. 21, S. 3, 2016, s. 223-234.
35. FISCHER, Gerfried: “Alman Hukukunda Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü”, Çeviren Efe Direnisa, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 3, S. 2, 2006, s. 3-16.
36. FISHER, Jill A./ MCMANUS, Lisa/ KALBAUGH, Julianne M./ WALKER, Rebecca L.: Phase I Trial Compensation: “How Much Do Healthy Volunteers Actually Earn from Clinical Trial Enrollment?” Clinical Trials, V. 18, No. 4, 2021, s. 477–487.
37. FURRER, Andreas/ CHEN-MULLER, Markus/ ÇETİNER, Bilgehan: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, İstanbul 2021.
38. GHOOI, Ravindra B.: “The Nuremberg Code–A critique”, Perspectives in Clinical Research, V. 2, Issue 2, 2011, s. 72-76.
39. GÜMÜŞ, Mustafa Alper: Borçlar Hukuku, Özel Hükümler, C. 2, İstanbul, 2014 (Özel Hükümler).
40. GÜMÜŞ, Mustafa Alper: Türk-İsviçre Borçlar Hukukunda Vekilin Özen Borcu, İstanbul, 2001.
41. GÜNİ, Mukadder: “Türkiye’de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapılanmaları”, Lokman Hekim Dergisi, C. 10, S. 2, 2020, s. 269-279.
42. HAKERİ, Hakan: Tıp Hukuku El Kitabı, 24. Baskı, Ankara, 2021.
43. HAMZAOĞLU, Onur: “Üniversite Hastanelerinin Bilimsel Özerkliği: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, Toplum ve Hekim, C. 25, S. 5, s. 380-386.
44. HELVACI, Serap: Gerçek Kişiler, 9. Baskı, İstanbul 2021.
45. İLBARS, Hilal: “Türkiye’de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapısı ve Üye Dağılımı”, Akdeniz Tıp Dergisi, S. 2, 2018, s. 95-103.
46. İNCE, Nurten: Alman Hukukunda Veteriner Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü, İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 8, S. 2, 2017, s. 515-550.
47. İYİLİKLİ, Ahmet Cahit/ ERSÖZ, Oğuz: Ergin Kısıtlıya Ana veya Babanın Veli Atanmasının Hukuki Sonuçları, Uyuşmazlık Mahkemesi Dergisi, C. 6, S. 11, 2018, s. 169-215.
48. İZGİ, Cumhur: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’ Üzerine Bir Değerlendirme” Türkiye Biyoetik Derneği, e – Bülten, Sayı 17, Özel Sayı: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 2009, s. 3-6.
49. İZGİ, Cumhur/ ÜLMAN, Yeşim Işıl: “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne Bakış”, Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, C. 4, S. 4, 2013, s. 161-167.
50. KARA KILIÇARSLAN, Seda: “Klinik İlaç Araştırmalarından Doğan Sorumluluk”, Gazi Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. XV, S. 3, 2011, s. 285-310.
51. KARATOPRAK, Nihal: “Çocuklarda Klinik İlaç Araştırmaları”, Türk Farmakoloji Derneği, Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu, S. 2, 2008, s. 1-5.
52. KASAPÇOPUR, Özgür: “Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği”, Cerrahpaşa Tıp Dergisi, C. 38, S. 4, 2007, s. 161-165.
53. KASI, Esmir: “The Right of the Patient on Getting Information and Taking Decisions, International Congress On Health Law”, Uluslararası Sağlık Hukuku Kongresi, Legal Hukuk Kitapları Serisi, İstanbul, 2018, s. 25-30.
54. KAYA, Mine: “Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğünden Kaynaklanan Tazminat Sorumluluğu”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi S. 100, 2012, s. 45-82.
55. KILIÇOĞLU, Ahmet: Borçlar Hukuku, Genel Hükümler, 23. Bası, Ankara, 2019.
56. KOÇ, Sermet: “Klinik Araştırmalar ile İlgili Yeni Yönetmelik Yeni Ciddi Sorunlar İçermektedir”, Türkiye Biyoetik Derneği, e – Bülten, Sayı 17, Özel Sayı: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 2009, s. 9-10.
57. KULULAR İBRAHİM, Ayşegül Merve: “Rıza, Üstün Nitelikte Özel ve Kamusal Yarar Bağlamında Hukuka Uygunluk Nedenleri”, Süleyman Demirel Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 9, S. 2, 2019, s. 306-333.
58. MAMUR IŞIKÇI, Yasemin/ İNCE, Doğukan: “Çocuk Haklarının Korunması ve Geliştirilmesinde Örnek Bir Model: Norveç Çocuk Ombudsmanı”, Ankara Barosu Dergisi, S. 4, 2018, s. 53-73.
59. OĞUZMAN, M. Kemal/ SELİÇİ, Özer/ OKTAY-ÖZDEMİR, Saibe: Kişiler Hukuku, 20. Baskı, İstanbul, 2021.
60. OĞUZMAN, M. Kemal/ ÖZ, Turgut: Borçlar Hukuku, Genel Hükümler, C. 1, 20. Bası, İstanbul, 2022.
61. OZANOĞLU, Hasan, Seçkin: “Hekimin Hastalarını Aydınlatma Yükümlülüğü”, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C.52, S. 3, 2003, s. 55-77.
62. ORAL, Tuğçe: "Hekimin Aydınlatma ve Hastanın Rızasını Alma Yükümü", Ankara Barosu Dergisi, S. 2, 2011, s. 185 209.
63. ÖRNEK BÜKEN, Nüket/ DEMİR KÜRECİ, Hatice: “Biyotıp Araştırmalarında Katılımcı Olarak Çocuklar ve Çocuklarda Araştırma Yapmanın Koşulları”, Türkiye Klinikleri, C. 4, S. 1, 2018, s. 50-60.
64. ÖZCAN, Zeynep: “Tıbbi Standartların Hekimin Hukuksal Sorumluluğu Üzerinde Etkisi”, Uluslararası Sağlık Hukuku Kongresi, Legal Hukuk Kitapları Serisi, İstanbul, 2018, s. 213-228.
65. ÖZDEMİR, Hayrunnisa: “Hekimin Hukuki Sorumluluğu”, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. XI, S. 1, 2016, s. 33-81 (Sorumluluk).
66. ÖZDEMİR, Hayrunnisa: “Teşhis ve Tedavi Sözleşmesinde Hekimin Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü”, Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. XII, S. 3–4, 2008, s. 347-379 (Aydınlatma).
67. ÖZGÜL, Mehmet Emin: Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu, İstanbul, 2010.
68. ÖZGÜR, Çiçek: “İnsan Üzerinde İlaç Klinik Araştırmaları”, Ankara Barosu Sağlık Hukuku Diğestası Dergisi, C. 2, S. 2, 2012, s. 181-202.
69. ÖZTAN, Bilge: Aile Hukuku, 6. Bası, Ankara, 2015.
70. ÖZTOPRAK, Ümit Yaşar/ ERSOY, Mesut/ KARAHANCI, Onur Naci/ ÖRNEK BÜKEN, Nüket: “Helsinki Bildirgesi’nin Biyoetik ve Biyopolitikalar Bağlamında İzini Sürmek”, Journal of Clinical and Experimental Investigations, C. 7, S. 1, 2016 s. 110-118.
71. ÖZTÜRK TÜRKMEN, Hafize: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, Türkiye Biyoetik Derneği, e – Bülten, Sayı 17, Özel Sayı: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 2009, s. 6-8.
72. PETEK, Hasan: İlaç Üreticisinin Hukukî Sorumluluğu, Ankara, 2009.
73. PRESSEL, David M.: “Nuremberg and Tuskegee: Lessons for Contemporary American Medicine” Journal of the National Medical Association, Vol. 95, No. 12, 2003, s. 1216-1225.
74. ROSENAU, Henning: “Rıza Gösterme Ehliyetine Sahip Olmayanlarda Aydınlatma ve Rıza”, Çeviren Ali Kemal YILDIZ, Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 3, S. 2, 2006, s. 49-58.
75. SARI, İrem/ AŞIRDİZER, Mahmut: “Tıbbi Uygulamalar ve Bilimsel Çalışmalarda ‘Çocuklarda Onam’ Kavramı”, Adli Tıp Dergisi, C. 28, S. 1, 2013, s. 62-72.
76. SEROZAN, Rona: Çocuk Hukuku, 2. Basıdan Tıpkı Bası, İstanbul, 2017.
77. SOMER, Pervin/ VATANOĞLU, E. Elif: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Çerçevesinde Etik Kurullar”, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Hukuk Araştırmaları Dergisi, C. 19, S. 2, 2013, s. 381-396.
78. SÜZER, Öner: “1993 Yılında Yürürlüğe Giren İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelikten, 23 Aralık 2008’de Resmî Gazete’de Yayınlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’e”, Türkiye Biyoetik Derneği, e – Bülten, Sayı 17, Özel Sayı: “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 2009, s. 10-11.
79. ŞENOCAK, Zarife: “Küçüğün Tıbbî Müdahaleye Rızası”, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 50, S. 4, 2001, s. 65-80.
80. ŞİRİN, Memduh Cemil: Çocuğun Yararı Gözüyle Çocuğun Yüksek Yararı İlkesine Bakış, Çocuk ve Medeniyet, S. 2, 2019, s. 219-240.
81. TÖRENLİ ÇAKIROĞLU, Maral: “Acil Tıbbi Müdahalelerde Aydınlatılmış Onam”, Uluslararası Sağlık Hukuku Kongresi, Legal Hukuk Kitapları Serisi, İstanbul, 2018, s. 115-134.
82. TURAN GÜRHOPUR, Fatma Dilek / İŞLER DALGIÇ, Ayşegül: “Zihinsel Yetersiz Çocuğu Olan Ebeveynlerde Aile Yükü”, Psikiyatri Hemşireliği Dergisi, C. 8, S. 1, 2017, s. 9–16.
83. ULUOĞLU, Canan/ AKARSU, Nurten/ PERÇİN, Ferda: “Genetik Araştırmaların Etik Yönü ve Bir Örnek Üzerinden Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, C. 21, S. 3, 2007, s. 207-214.
84. ÜYE, Müslüme: “Hasta Haklarının Dayandığı Temel İlkeler ve Normlar”, Ankara Barosu Sağlık Hukuku Diğestası Dergisi, C. 2, S. 2, 2012, s. 134-140.
85. YAVUZ İPEKYÜZ, Filiz: “Hekimin Tazminat Sorumluluğu”, Dicle Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 20, S. 33, 2015, s. 19-61.
86. YÜCEL, Özge: Çocuğun Yüksek (Üstün) Yararı Bağlamında Çocuğun İradesi, Ufuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 1, S. 2, 2013, s. 117-137.
87. YÜKSEL, Hilal: Kişilik Hakkı İhlali Kapsamında İnsan Üzerinde Yapılan Deneyler ve Hukuki Sonuçları, İstanbul, 2018.
88. ZEVKLİLER, Aydın/ GÖKYAYLA, Emre: Borçlar Hukuku, Özel Borç İlişkileri, 21. Baskı, İstanbul, 2021.
89. ZORLU, Süleyman Emre: Osmanlı Tıp Hukuku, Ankara, 2017.