TÜRKİYE’DE İLACIN PATENT SERÜVENİ VE TÜRK İLAÇ SEKTÖRÜNE ETKİLERİ

Yıl 2025, Cilt: 11 Sayı: 1, 195 - 222, 30.06.2025

Cahit Suluk

https://doi.org/10.55027/tfm.1662808

Öz

İkinci Dünya Savaşında ilaç sıkıntısı yaşanmasının da etkisiyle ilaç teknolojisi zayıf olan gelişmedeki bazı ülkeler ilaçta patent korumasını ya zayıflatmışlar ya da tamamen kaldırmışlardır. İlacın stratejik bir ürün olması, kamu sağlığını ilgilendirmesi ve patentin ilacı pahalılaştıracağı buna gerekçe olarak gösterilmiştir. Fakat 20. yüzyılın ortalarında pek çok ülkede ilaç sektörünün gelişmesine bağlı olarak referans ve eşdeğer ilaç rekabetinin yaşanmaya başlamasıyla “ilaçta patent” tartışması dünya genelinde yoğunlaşmıştır.
Türkiye, 1961-1999 döneminde ilacı tümüyle patent dışında bırakmıştır. Bu dönemde ilaçlara ilişkin usul buluşları üzerinden araştırmacı/yabancı ve eşdeğer/yerli ilaç firmaları arasında yaşanan ihtilafta Türkiye tüm kurum ve kuruluşlarıyla ilaçta patente karşı sert bir tutum almıştır.
Ancak 1994 yılında yürürlüğe giren DTÖ/TRIPS ile birlikte araştırmacı ilaç şirketlerinin lobi faaliyetiyle dünya genelinde ibre ilaca güçlü patent koruması yönüne dönmüştür. 1995 yılından sonra DTÖ üyesi herhangi bir ülke, TRIPS’ten bağımsız olarak ilaç-patent ilişkisini ele alması mümkün değildir. Bu yüzden Türkiye’nin de içinde bulunduğu gelişmekte olan pek çok ülke, ilaç patentine ilişkin politikasında değişikliğe gitmek zorunda kalmıştır. Türkiye bakımından TRIPS’in yanında, AB ile gümrük birliğini kuran 1/95 sayılı OKK de aynı derecede etkili olmuş ve Türkiye, TRIPS’te kendisi için öngörülen takvimi öne çekerek 1999 yılından itibaren ilacı patent kapsamına almıştır.
DTÖ/TRIPS’le ilgili 1986-1994 yıllarında yürütülen Uruguay Round görüşmelerini takip etmeyen yerli/eşdeğer ilaç şirketleri, ilaç patentine hazırlıksız yakalanmıştır. Daha da önemlisi yerli şirketler, ilacın patent kapsamına alınmasından sonra da gerekli aksiyonları almakta gecikmiştir. Bunun da ötesinde yerli şirketler, Ar-Ge faaliyetine harcama yapmaktan bugün dahi kaçınmaktadır. Oysa dünya genelinde en fazla Ar-Ge harcaması ilaç sektöründe yapılmaktadır. Bu yüzden ülkemizde toplumun ilaca erişimini güvenceye almak için yeni politika araçları devreye sokularak sektör Ar-Ge’ye yönlendirilmelidir.

Anahtar Kelimeler

İlaç Sektörü , İlaç Patenti , Türkiye'de ilaç patentinin tarihi gelişimi , DTÖ/TRIPS , 1/95 sayılı OKK

The Patent Journey of Pharmaceuticals and Its Impact on the Turkish Pharmaceutical Industry

Öz

The drug shortages during the World War II caused a number of developing countries with weak pharmaceutical technologies to weaken or completely abolish patent protection for drugs. The reasons behind this were given as the drugs being a strategic product, the importance of drugs for public health and the possibility of patents increasing the price of drugs. However, in the mid-20th century, advancements in the pharmaceutical sector in many countries resulted in a competition between reference listed drugs and generic drugs, escalating the “drug patents” debate worldwide.
From 1961 to 1999, Turkey completely revoked the patent protection on drugs. During this period, all the institutions and organizations of Turkey took a firm stance against drug patents as the conflict between research-based/foreign and generic/local pharmaceutical companies over procedural inventions related to drugs continued.
However, with the entry into force of the WTO/TRIPS Agreement in 1994 and the lobbying activities of research-based pharmaceutical companies, strong patent protection for drugs started to be a norm worldwide. Since 1995, it has not been possible for any WTO member state to handle the drug-patent relationship outside of the TRIPS Agreement. Therefore, many developing countries, including Turkey, were obliged to change their policies on drug patents. In addition to TRIPS, the Decision No 1/95 of the EC-Turkey Association Council, which established the Customs Union with the EU, was an equally important step, and Turkey pushed forward the schedule laid down for Turkey in TRIPS and extended the scope of patent protection to drugs in 1999.
Failing to follow the Uruguay Round negotiations regarding the WTO/TRIPS between 1986-1994, domestic/generic drug companies were caught unprepared for the changes related to drug patents. More importantly, the Turkish companies also failed to take the necessary actions after the scope of patent protection was extended to drugs. Even today, domestic companies avoid making investments on R&D activities. On the contrary, the top R&D spenders in the world are pharmaceutical companies. It is clear that in order to secure the access of the Turkish people to drugs, new policy tools should be introduced, which will pave the way for R&D investments and studies in the pharmaceuticals sector.

Anahtar Kelimeler

Turkish pharmaceutical sector , Pharmaceutical patent , The history of pharmaceutical patent in Turkey , WTO/TRIPS , Turkey-EU Association Council decision

Kaynakça

• Acar A ve Yeğenoğlu S, ‘Türkiye’de İlaçta Patent’ (2004) 33 (4) Ankara Ecz. Fak. Derg. 269-285.
• Akay T, Osmanlı Devleti’nde Fikri Mülkiyet Hakları (İdeal 2021).
• Atay O, ‘İlaç ve Patent’ (1992) (7) TEB Haberler 7.
• Ayiter N, Hukukta Fikir ve Sanat Ürünleri (2. Bası, Sevinç Matbaası 1981).
• Ayiter N, İhtira Hukuku (Sevinç Matbaası 1968).
• Beşiroğlu A, Fikir Hukuku Dersleri (4. Bası, Arıkan 2006).
• Birsel MT, ‘İlaca İhtira Beratı Verilemeyeceği Hakkındaki Yargıtay Kararının İncelenmesi’ (1963) 2 (1) BATİDER 292-299.
• Bulut P, ‘İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları ile Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar’ (Doktora tezi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, 1998).
• Carvalho NPD, The TRIPS Regime of Patent Rights (2. Bası, Kluwer 2005).
• Celayir C, İlaçta Patent Uygulamalarının Dünyada ve Türkiye’deki Durumu ve Son Gelişmeler Konulu Forum (Teksir 1992) 29-33.
• CIPR, ‘Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy’ (2002) <http://www.iprcommission.org/papers/pdfs/final_report/ciprfullfinal.pdf> Erişim Tarihi 16 Nisan 2023.
• Correa MC, Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement (2. Bası, South Centre 2004).
• Correa MC, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Commentary on the TRIPS Agreement (2. Bası, Oxford University Press 2020).
• Çakır M, ‘Türkiye’nin Patent Raporu 2023’ <https://www.patentraporu.com/turkiyenin-patent-raporu-2023> Erişim Tarihi 6 Ağustos 2024.
• Çolak U, ‘Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması’ iç Tekin Memiş (ed), Fikri Mülkiyet Yıllığı (XII Levha Yayınları 2009) 227-284.
• Dericioğlu H, İlaç Sanayi Bakımından Türk İhtira ve Marka Mevzuatı ve Tatbikatı (Teksir 1965).
• Dericioğlu MK, İlaç Sektöründe Patent (Teksir 1984).
• Dericioğlu MK, İlaçta Patent Uygulamalarının Dünyada ve Türkiye’deki Durumu ve Son Gelişmeler Konulu Forum (Teksir 1992) 4-6.
• Dericioğlu MK, Patent Kanunu Tasarısı- İlaç Patent Konusundaki Görüşler Hakkında Rapor (Teksir 1990).
• Deriş MNA, İlaç-Patent Raporu (Teksir 1990).
• Eren-Vural İ, ‘Domestic Contours of Global Regulation: Understanding the Policy Changes on Pharmaceutical Patents in India and Turkey’ (2007) 14 (1) Review of International Political Economy 105-142.
• Eren-Vural İ, ‘Pharmaceuticals and Intellectual Property Rights: A Political Economy of the Recent Policy Cahanges acroos the Developing World and in Turkey (2007) 34 (2) METU Studies in Development 337-385.
• EU Commission, ‘Pharmaceutical Sector Inquiry - Final Report’ (2009).
• Gervais DJ, ‘The TRIPs Agreement: Interpretation and Implementation’ (1999) 21 (3) EIPR 156.
• Hirş E, Fikri ve Sınai Haklar (Ankara Basımevi 1948).
• Huysal AS, İlaç Patenti (Vedat 2010).
• IQVIA, ‘Türkiye İlaç Sektörü Raporu’ (2023) <https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2023/12/IQVIA_TURKIYE-ILAC-SEKTORU_RAPORU_.pdf> Erişim Tarihi 8 Temmuz 2024.
• IEIS, ‘2023 Türkiye İlaç Sektörü’ (2024) <https://www.ieis.org.tr/tr/bizden-haberler/turkiye-ilac-sektoru-2023-raporu> Erişim Tarihi 3 Temmuz 2024.
• IEIS, ‘Türkiye İlaç Endüstrisinde AR-GE’ (2017) <https://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/Bulten%20Dosyalar/IEIS_Ar-Ge_Subat_2017.pdf> Erişim Tarihi 3 Ağustos 2024.
• IEIS, ‘Türkiye İlaç Sektörü 2018’ (2019) <https://www.ieis.org.tr/static/shared/publications/pdf/175225v0B_turkiye_ilac_sektoru_2018_raporu.pdf> Erişim Tarihi 3 Ağustos 2024.
• İEİS: Patent Kanunu’na İlişkin İEİS Görüşü, İEİS Yayını- Aylık Rapor (80-81) (İEİS 1995) İnalcık H, Osmanlı İdare ve Ekonomi Tarihi (3. Bası, İSAM 2018).
• Kahraman G ve Uğurluoğlu Ö, ‘Türkiye İlaç Sektöründe Stratejik Ortaklıklar, Birleşme ve Satın Almalar: 2006-2014 Döneminin İncelenmesi’ (2016) 14 (4) Yönetim ve Ekonomi Araştırmaları Dergisi 198-231.
• Kala A, Türk Sınai Mülkiyet Hakları Tarihi (Türk Patent 2008).
• Kaya Barış, Eşdeğer İlaçların Piyasaya Girişinde Patent ve Veri İmtiyazı Haklarından Kaynaklanan Engeller (Seçkin 2022).
• Kayacan V, İlaçta Patent Korumasının Etkileri ve Koruma Tedbirleri (Nobel 2001).
• Kayserili, A ve Kıyak M, ‘İlaç Sektöründe Ar-Ge Faaliyetlerinin Değerlendirilmesi’ (2019) 43 (3) J. Fac. Pharm. Ankara / Ankara Ecz. Fak. Derg. 239-258.
• Kırım AS, ‘Reconsidering Patents and Economic Development: A Case Study of the Turkish Pharmaceutical Industry’ (1985) 13 (2) World Development 219-236.
• Köylüoğlu A ve Yalçıner U, Patent Kanunu Tasarısı Görüşmeleri (Türk Tarih Kurumu Basımevi 1993).
• Mossinghoff GJ ve Bombelles T, ‘The Importance of Intellectual Property Protection to the American Research Intensive Pharmaceutical Industry’ (1996) 31 (1) Columbia Journal of World Business 38-48.
• On İkinci Kalkınma Planı (2023-2028), TBMM Karar No. 1396, Karar Tarihi: 31.10.2023 <https://www.sbb.gov.tr/wp-content/uploads/2023/12/On-Ikinci-Kalkinma-Plani_2024-2028_11122023.pdf> Erişim Tarihi 6 Ağustos 2024.
• Onuncu Kalkınma Planı, ‘İlaç Çalışma Grubu Raporu’ (2014) <https://www.sbb.gov.tr/wp-content/uploads/2022/08/Onuncu-Kalkinma-Plani-Ilac-Calisma-Grubu-Raporu.pdf> Erişim Tarihi 3 Ağustos 2024.
• Ortan AN, ‘Avrupa Patent Sistemi Açısından Türk Patent Hukukunun Durumu’ Patent Sistemleri ve Patent Ofisi Organizasyonları Uluslararası Sempozyumu (BTHAE 1992) 137-150.
• Özcan-Büyüktanır BG, ‘Türk Hukukunda İlaç Patentine Genel Bakış’ (2012) 2(2) Hacettepe Hukuk Fak. Derg. 76-88. Özkök Gökmen Başak, Patent Hakkının Sınırları ve İstisnaları (Adalet 2020).
• Öztek S, ‘Türk Patent Hukukunun Ana Hatları ve İlaç Patentleri Sorunu’ İlaçta Patent (İstanbul Eczacı Odası Yayınları 1992) 8-20.
• Reichman J, ‘Compulsory Licensing of Patented Pharmaceutical Inventions: Evaluating the Options’ (2009) 37 (1) Journal of Law, Medicine & Ethics 247-263.
• Rekabet Kurumu, ‘Sektör Araştırması Raporu - Türkiye Beşeri İlaç Sektörünün Mevcut Yapısı ve Mevzuatı İncelenerek Rekabet Sorunlarının Belirlenmesi ve Rekabetin Geliştirilmesi Yönünde Önerilerin Oluşturulması’ (2013) <https://www.rekabet.gov.tr/Dosya/sektor-raporlari/8-rekabet-kurumu-ilac-s> Erişim Tarihi 6 Ağustos 2024.
• Roox K ve diğerleri, ‘Avrupa Birliği’nde Eşdeğer İlaçların Pazara Girişinde Patentle İlgili Engeller’ (EGA-IEIS 2008) <https://www.ieis.org.tr/static/shared/publications/pdf/17522i9ys_ega_abeipgpatieng.pdf> Erişim Tarihi 4 Ağustos 2024.
• Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, ‘İlaç Sektörü Raporu 2021’ (2022) <https://www.sanayi.gov.tr/plan-program-raporlar-ve-yayinlar/sektor-raporlari/mu0110011407> Erişim Tarihi 3 Ağustos 2024.
• Straus J, ‘Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law’ iç Friedrich-Karl Beier and Gerhard Schricker (edr), From GATT to TRIPS – The Agreement on Trade – Related Aspects of Intellectual Property Rights (CCH Publishers Inc. 1996) 160-215.
• Suluk C, ‘Türkiye’de İlaçların Patent ve Diğer Fikri Mülkiyet Hakları ile Korunması’ (2014) 9 (100) Terazi 730-734. Suluk C, Karasu R ve Nal T, Fikri Mülkiyet Hukuku (7. Bası, Seçkin 2023).
• Şehirali FH, “Patent Sisteminin İşlevleri ve Bu İşlevlerin Etkinliğini Sağlayan Yasal Düzenlemeler” (2006) 23 (3) BATİDER 103-154.
• Tekinalp Ü, Fikri Mülkiyet Hukuku (5. Bası, Vedat 2012).
• Tekinalp Ü, ‘Gümrük Birliğinin Türk Hukuku Üzerinde Etkileri’ (1996) 55 (1-2) İÜHFM 27-86.
• Tıraş HH, ‘Türkiye’de İlaç Sektörünün Gelişimi; Bir Durum Değerlendirmesi’ (2020) 1 (1) Journal of Economics and Research, 42-59.
• Turkish Time, ‘Ar-Ge 250’ (Sistem Global 2022) <https://turkishtimedergi.com/arge250/arge250-2022.pdf > Erişim Tarihi 8 Temmuz 2024.
• Türk Eczacılar Birliği (TEB), İlaçta Patent Uygulamalarının Dünyada ve Türkiye’deki Durumu ve Son Gelişmeler Konulu Forum (Teksir 1992).
• Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı (TEPEV), ‘İlaç Ar-Ge Ekosistemi Raporu’ (2015) <https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2017/04/tepav-ar-ge-raporu-turkce.pdf> Erişim Tarihi 3 Ağustos 2024.
• UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development (Cambridge University Press 2005).
• Velaspuez G ve diğerleri, Globalization, Patents and Drugs - An Annotated Bibliografpy (2. Bası, World Health Organisation 2001) <https://iris.who.int/handle/10665/66739> Erişim Tarihi 5 Temmuz 2024.
• Wadlow C, ‘Regulatory Data Protection under TRIPs Article (39(3) and Article 10bis of the Paris Convention: Is There a Doctor in the House?’ (2008) 3 (4) Intellectual Property Quarterly 355-415.
• Weissman R, ‘Public Health-Friendly Options for Protecting Pharmaceutical Registration Data’ (2006) 1 (2) Int. J. Intellectual Property Management 113-130.
• Yalçıner U, Sınaî Mülkiyet’in İlkeleri (Yalçıner Danışmanlık 2000).
• Yalçıner U, ‘İlaç ve Patent-Türkiye’de ve Dünyada Son Gelişmeler’ (2002) 2 (3) FMR 15-44.
• Yalçıner U, ‘Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını’ iç Fahrettin Kayhan (ed) Ankara Barosu Uluslararası Hukuk Kurultayı- Fikri Mülkiyet ve Rekabet Hukuku, Bildiriler Kitabı (Ankara Barosu 2002) 782-854.
• Yalçıner U, ‘Türkiye’de İlaçta Patentin Geçmişi ve Bugünü’ (1999) 3 (17) TÜSİAD Fikri Haklar Bülteni 3-9.
• Yaşgül SY, ‘Fikri Mülkiyet Haklarının Yükselişinde Gelişmekte Olan Ülkelerin Uyguladıkları Stratejilerin Küresel Politik Ekonomi Yönünden Analizi -İlaç Sektörü Örneği’ (Doktora Tezi, MÜ Sosyal Bilimler Enstitüsü 2009).
• Yıldırım M, ‘İlaç Patentleri Yönünden Deney Amaçlı Fiiller ve Ruhsatlandırma; Bolar Hükmü ya da Bolar İstisnası’ (2007) 20 (71) TBBD 142-143.
• YİSAD (TİSD), Türk Eczacıları Birliği (TEB) Haberler (7) (1992) 27-28.
• Yüksel AS, Patent ve Lisans Sözleşmesi Hukuku (Marmara Üniversitesi İİBF Yay 1989).
• Yüksel AS, ‘Yabancı Patent’ Milliyet 6 Temmuz 1968.