Validation study of Hba1c kit to be used in diabetic population

Öz

Aim: A validation study of the HbA1c kit to be used in screening patients diagnosed with Diabetes Mellitus admitted to the hospital. Material and Methods: In addition to the internal and external controls of the HbA1c kit used in routine analyses, in-laboratory verification and validation studies, validation steps of the test, accuracy (precision), and report range were carried out. Result: All steps of the verification and validation of the HbA1c kit have been carried out and recorded in the hospital medical laboratory. Inter-study reproducibility (%CV) 0.88, Method / reference material comparison (% Bias) 3.94 Target: (% Bias + 1.65 (%CV) < TEa) As a result, TAH: 5.40 < TEa: 18 (rilibak) was calculated and The kit has been verified.The accuracy of the kit to be used in diabetic population screening is important as it will affect the clinician's prediction in the treatment and follow-up of a costly and common disease. All laboratories, whether commercial kit or not, should carry out verification procedures in order to increase laboratory reliability and quality. It should be mandatory to provide the right direction to clinicians, especially in the analysis of diseases that will affect society. Adding the validation data of the kit to the research data, which will be used in long-term studies that will affect a large population, will also increase the effectiveness of the study.

Anahtar Kelimeler

• Validation
• Verification
• Measurement Uncertainty
• Truth
• Precision
• Diabetes Mellitus
• HbA1c

Validation study of Hba1c kit to be used in diabetic population

Öz

Amaç: Hastaneye başvuran Diyabetes Mellitüs tanılı hastalarda taramada kullanılacak olan HbA1c kiti doğrulama çalışması Gereç ve Yöntemler: Rutin analizlerde kullanılan HbA1c kiti internal ve external kontrolleri yanısıra laboratuvar içi doğrulama validasyon çalışmaları testin geçerli kılma basamakları, doğruluk (accuracy) Kesinlik (presizyon) ve rapor aralığı işlemleri yapılmıştır. Sonuç: Hastane tıbbi laboratuvarında HbA1c kitinin bu doğrulama ve geçerli kılma işlemlerini tüm basamakları yapılmış ve kayıt altına alınmıştır. Çalışmalar arası tekrarlanabilirlik (%CV) 0.88, Yöntem / referans materyali karşılaştırma (% Bias) 3.94 Hedef: (% Bias + 1.65 (%CV) < TEa) Sonuç olarak TAH:5,40< TEa:18 (rilibak) olarak hesaplanmıştır ve kit verifiye olmuştur. Diyabetik popülasyon taramasında kullanılacak olan kitin doğruluğu maliyetli ve yaygın bir hastalığın tedavi ve takibinde klinisyen öngörüsünü etkileyeceği için önemlidir.Tüm laboratuvarlar ticari kit olsun olmasın doğrulama işlemlerini laboratuvar güvenirliğini ve kalitesini artırmak adına yapmalıdır. Özellikle toplumu etkileyecek hastalıkların analizlerinde klinisyenlere doğru yön vermek adına yapılması zorunlu olmalıdır. Geniş popülasyonu etkileyecek uzun süreli çalışmalarda kullanılacak kitin doğrulama verilerinin araştırma verilerine eklenmesi de çalışmanın etkinliğini artıracaktır.

Anahtar Kelimeler

• Validasyon
• verifikasyon
• ölçüm belirsizliği
• doğruluk
• kesinlik
• Diyabetes Mellitüs
• HbA1c

Destekleyen Kurum

Tire Devlet Hastanesi

Etik Beyan

Laboratuvar içi kit doğrulama çalışmasıdır. Kit ve uluslararası standartlar kullanılmıştır. Herhangibir hayvan ve insan numunesi kullanılmamıştır.

Teşekkür

TÜM LABORATUVAR ÇALIŞANLARINA SONSUZ TEŞEKKÜR EDERİM

Kaynakça

1. Yücel D. Practical Method Validation and Verification Guide. Turkish Biochemistry Association. Ankara. 2014; 1-26.
2. Aysun Y. Method Validation and Verification in Chemical Analysis. TURKLAB Guide İstanbul: 2013; Rev.2. 7-16.
3. Muhammad T. Abdel G., Muhammad I., El-Masry. Verification of Quantitative Analytical Methods in Medical Laboratories. J Med Biochem. 2021; 40(3): 225-236.
4. TUSKA Accreditation Standards Application Guide in Health. SH.LH.04.03' Validation/Verification Studies and Continuous Quality Control Procedures should be Carried Out for the Reliability of Test Results. Ankara; 2017.
5. Republic of Turkey Ministry of Health “Digital Hospital” HIMSS-EMRAM Level 6, 7. Criteria. Ankara; 2024.
6. Özkan E. Medical Laboratory Management Guide for Laboratory Specialists. Digital Laboratory and HIMSS Certification. İzmir: 2019; 579-591
7. Handoo A, Sood S K. Clinical Laboratory Accreditation in India. Clin Lab Med. 2012; 32(2):281.
8. International Organization for Standardization ISO. ISO/IEC 17025: General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva: 2005.

9. Burnett D, Blair C, Haeney MR, Jeffcoate SL, Scott KW, Williams DL. Clinical Pathology Accreditation: Medical Laboratory Standards. J Clin Pathol. 2002; 55(10):729.
10. İbrahim A. 2nd National Laboratory Accreditation and Safety Symposium and Exhibition Method Validation and its İmportance (5n+1k). 2014; 30-31.
11. What is Verification? (Verification) ISO 22000:2018.
12. Dilek İ. E., Nergiz Z.,Zübeyde E. Evaluation of Analytical Process Performance. J Basic Clin Health. 2019; 3:177-183.
13. “Measurement uncertainty in medical laboratories” Eciyes University, Department of Medical Biochemistry. Malatya.2014.
14. K.Akpınar, B.Akcan. Implementation of the Laboratory and Quality Management in a Turkish Medical Biochemistry Laboratory. Sağlıkta Performans ve Kalite Dergisi 2021; 19 2-25.
15. A Önmez “Management of Microvascular Complications in Diabetes Mellitus” Düzce University. SBÜ Journal 2017; 7(2): 117 119.
16. Classification and Monitoring Principles TÜRKDİAB Diyabet Tanı ve Tedavi Rehberi 2021; 14-16.
17. R. Kumar, P.Saha, Y. Kumar, S. Sahana, A. Dubey5 and at all. World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Science A Review on Diabetes Mellitus: Type1 & Type2. 2020; 9(10): 838-850.
18. Cas W HbA1c: A Review of Analytical and Clinical Aspects. 2013; 33(6): 393–400.
19. White NH, Sun W, Cleary PA, Tamborlane WV, Danis RP, Hainsworth DP, et all. Effect of Prior Intensive Therapy in Type 1 Diabetes on 10-Year Progression of Retinopathy in the DCCT/EDIC: Comparison of Adults and Adolescents. Diabetes. 2010; 59:1244–1253. I would like to thank the Tire State Hospital Laboratory staff.