TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ FİRMALARI TARAFINDAN ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN UYGULANMASININ AVANTAJLARI

Yıl 2017, Cilt: 3 Sayı: 2, 135 - 144, 22.09.2017

Asuman Atilla Şenay Şat

Öz

Tıbbi cihazlar, günümüzde sağlık hizmetlerinin sunumunun vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir. Gerek hizmet sunumunda kalitenin artırılması, gerekse de müşterilerin beklentilerinin karşılanması anlamında aktif bir rol oynayan tıbbi cihazlar, sağlık kuruluşlarının rekabet avantajı elde etmesini de sağlamaktadır. Önemi gün geçtikçe artan bu konuyla ilgili geliştirilen çalışmanın temel amacı; ISO (International Standards Organization) 13485 tabanlı kalite yönetim sistemi uygulamayan üreticilerin, ISO 13485 kalite yönetim sistemi uygulayan üreticilere göre ürün gerçekleştirmede karşılaştığı temel sorunlarını ve ISO 13485 standardının avantajlarını ortaya koymaktır. Çalışmada, bir onaylanmış kuruluş tarafından, aynı ürün için CE (Conformite European) belgelendirme süreci işletilmiş, iki üretici firma ele alınmıştır. Karşılıklı görüşme, bilimsel araştırma tekniği ile bilgiler elde edilmiş olup, konu ile ilgili onaylanmış kuruluşça kaydı tutulan belgelerden yararlanılmıştır. Araştırma sonucunda, ISO 13485 standardı gerekliliklerini yerine getiren firmanın, diğer firmaya göre üretim ve kalite yönetim sistemi anlamında daha etkin, verimli ve standardize edilmiş üretim süreçlerine sahip olduğu görülmüştür.

Anahtar Kelimeler

ISO 13485, Kalite, Tıbbi Cihaz

ADVANTAGES OF IMPLEMENTATION OF ISO 13485 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM BY MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS

Öz

Medical devices have become an essential part of healthcare system in nowadays. Medical devices that play an active role both in increasing quality in service provision and in supplying customer expectation, provide healthcare organizations gain competitive advantage. Main objective of this study on this issue which has rising importance day by day, is demonstrating advantages and encountered base problems of manufacturers that does not apply versus apply ISO 13485 based quality management system on their products. In the study, two producers with a CE (European Conformity) certification process for the same product were certificated by a notified body. The information was obtained from interview as scientific research technique and documents that is related to this subject,were used. As a result of the research, it has been found that the company which fulfills the requirements of ISO 13485 has more effective, efficient and standardized production processes in terms of production and quality management system.

Anahtar Kelimeler

SO 13485, Quality, Medical Device

Kaynakça

• Aksoy, E. (2006). "Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörünün Ürün Geliştirme Ve Tasarım Kapasitesinin Örnek Olay Çalışmaları İle Araştırılması", İstanbul Teknik Üniversitesi, Fen Bilimleri Enstitüsü, Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İstanbul.
• Duran C. ve Çetindere A. (2015). "Sürekli İyileştirme Açısından ISO 9000 (1994) Kalite Güvence Sistemine Ve ISO 9000 (2000) Kalite Yönetim Sistemine Bakış", Dumlupınar Üniversitesi Sosyal Bilimler Dergisi, Sayı: 32, Vol. II, 87-100.
• İlkay M. S. ve Varinli İ. (2005). "ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi: Dünya, Avrupa Ve Türkiye Uygulamalarının Karşılaştırılması", Erciyes Üniversitesi İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Dergisi, Sayı 25, 1-19.
• Mengi Y. Ç. (2005). "CE Süreci - Medikal Sektöründe Uygulamalar Ve Türk Firmalarının Bu Süreçteki Durumu", İstanbul Teknik Üniversitesi, Fen Bilimleri Enstitüsü, Endüstri Mühendisliği Anabilim Dalı, Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İstanbul.
• Türk Standartları Enstitüsü (2004). Türk Standardı, TS EN ISO 13485, Tıbbî Cihazlar, Kalite Yönetim Sistemleri, Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar, Nisan 2004, ICS 03.120.10;11.040.01, Ankara.
• http://brckalite.com/Belgelendirme-tr/ISO-13485-Tibbi-Cihazlar-icin-Kalite-Yonetim-Sistemi_183.aspx, 05.09.2017.
• http://www.moment-expo.com/kuresel-ticarette-standartlarin-savasi, 10.09.2017.
• http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm, 01.09.2017.
• https://kargen.net/iso-13485/, 01.09.2017.
• https://www.tse.org.tr/tr/icerikdetay/3438/69/ts-en-iso-13485-tibbi-cihazlar-yonetim-sistemi.aspx, 10.09.2017.