Is There a Difference in the Implant Related Complication Rates Between the Locally Manufactured Plate Systems and Overseas Counterparts in the Treatment of Forearm Fracture?

Öz

Objective: The aim of this study was to compare early results and implant-related complication rates of CE certified locally manufactured orthopedic implants, and overseas manufactured systems with proven efficacy and reliability via clinical studies in the surgical fixation of forearm fractures.

Material and Methods: Patients diagnosed with fractures of radius lower end and shaft, ulna shaft and double forearm and treated by open reduction + plate and screw fixation between January 1, 2013 and December 31, 2018 were analyzed retrospectively. Between January 2013 and December 2016, the overseas manufactured plate systems and between December 2016 and December 2018, the locally manufactured plate systems were used. Patients were grouped according to the fracture location and plate systems as Group A (radius lower end fracture), Group B (radius shaft, ulna shaft, and double forearm), and Groups A-1/B-1 (oversea-manufactured) and Groups A-2/B-2 (local-manufactured). Patients were evaluated in terms of implant-related and non-implant-related complications within the first postoperative year.

Results: There were 88 (46 men, 42 women) and 53 patients (15 men, 38 women) in Group A and Group B respectively. While the median age of the patients in Group A was 48 years, this value was 19 years in Group B (p<0.001). There were significantly more male patients in Group B than Group A (p=0.036). Group A had six implant-related and 12 non-implant-related complications. Implant-related complication rates in Group A-1 and Group A-2 were 6.7% and 7%. There were no implant-related complications in Group B. Non-implant complications were detected in two patients.

Conclusion: The rates of early implant-related complications were similar in those of locally manufactured plate systems certified with CE certificate and the overseas manufactured counterparts certified by FDA and CE certificates in the surgical fixation of radial lower end fractures and radius and / or ulna shaft fractures.

Anahtar Kelimeler

• Radius fractures
• ulna fractures
• open fracture reduction
• internal fracture fixation
• postoperative complications

ÖNKOL KIRIK TEDAVİSİNDE YERLİ ÜRETİM PLAK SİSTEMLERİ İLE YURT DIŞI ÜRETİM MUADİLLERİ ARASINDA İMPLANT İLİŞKİLİ KOMPLİKASYONLAR AÇISINDAN FARK VAR MI?

Öz

Amaç: Önkol kırıkları cerrahi tespitinde CE belgeli yerli üretim ortopedik implantlar ile klinik çalışmalarla etkinliği ve güvenilirliği ispatlanmış yurt dışı üretim sistemlerinin erken dönem sonuçlarını ve implant ile ilişkili komplikasyon oranlarını karşılaştırmak amaçlandı.

Gereç ve Yöntemler: 1 Ocak 2013 ve 31 Aralık 2018 tarihleri arasında Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde radius alt uç ve şaft, ulna şaft ve önkol çift kırığı teşhisi alan ve açık redüksiyon + plak vida tespiti yapılan hastalar geriye dönük olarak incelendi. Ocak 2013 – Aralık 2016 tarihleri arasında yurt dışı üretim ve Aralık 2016 – Aralık 2018 tarihleri arasında yerli üretim plak sistemleri kullanıldı. Hastalar kırık yerleşimine ve tipine göre Grup A (Radius alt uç kırığı) ve Grup B (Radius şaft kırığı, ulna şaft kırığı ve önkol çift kırığı) ve kullanılan implant tipine göre yurt dışı üretim plak sistemi (Grup A-1 ve Grup B-1) ve yerli üretim plak sistemi (Grup A-2 ve Grup B-2) olarak gruplara ayrıldı. Hastalar ameliyat sonrası ilk 1 yıl içerisinde implant ilişkili ve ilişkisiz komplikasyonlar açısından değerlendirildi.

Bulgular: Çalışmada Grup A ve Grup B’de sırasıyla 88 (46 erkek, 42 kadın) ve 53 hasta (15 erkek, 38 kadın) olmak üzere 141 hasta vardı. Hastaların ortanca yaşı Grup A’da 48 yıl ve Grup B’de 19 yıl idi (p<0.001). Grup B’de Grup A’ya göre daha fazla erkek hasta vardı (p=0.036). Grup A’da implant ile ilişkili altı ve ilişkisiz 12 komplikasyon görüldü. Grup A-1 ve Grup A-2’de implant ile ilişkili komplikasyon oranı %6.7 ve %7 idi. Grup B’de implant ile ilişkili komplikasyon görülmedi. İmplant ile ilişkisiz komplikasyon iki hastada tespit edildi.

Sonuç: Radius alt uç kırığı ve radius ve/veya ulna şaft kırıklarının cerrahi olarak tespitinde CE belgesi ile sertifikalandırılan yerli üretim plak sistemlerinin, FDA ve CE belgeleri ile sertifikalandırılan yurt dışı muadilleri ile erken dönem implant ile ilişkili komplikasyon oranları benzerdir.

Anahtar Kelimeler

• Radius kırıkları
• ulna kırıkları
• açık kırık redüksiyonu
• internal kırık fiksasyonu
• postoperatif komplikasyonlar

Kaynakça

1. 1. Bartonibek J. Early history of operative treatment of fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2010;130(11):1385-96.
2. 2. Kakria HL. Evolution in fracture management. Med J Armed Forces India. 2005;61(4):311-2.
3. 3. T.C. Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4703&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5.
4. 4. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=15023&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
5. 5. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://www.isokalitebelgesi.com/iso-13485-medikal-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi-nasil-kurulur.
6. 6. Freese KP, Faulk LW, Palmer C, Baschal RM, Sibbel SE. A comparison of fixation methods in adolescent patients with diaphyseal forearm fractures. Injury. 2018;49(11):2053-7.
7. 7. Zheng W, Tao Z, Chen C, Zhang C, Zhang H, Feng Z et al. Comparison of three surgical fixation methods for dual-bone forearm fractures in older children: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018;51(3):10-6.
8. 8. Marcheix PS, Delclaux S, Ehlinger M, Scheibling B, Dalmay F, Hardy J et al. Pre- and postoperative complications of adult forearm fractures treated with plate fixation. Orthop Traumatol Surg Res. 2016;102(6):781-4.

9. 9. Zhao L, Wang B, Bai X, Liu Z, Gao H, Li Y. Plate fixation versus ıntramedullary nailing for both-bone forearm fractures: a meta-analysis of randomized controlled trials and cohort studies. World J Surg. 2017;41(3):722-33.
10. 10. Zhang XF, Huang JW, Mao HX, Chen WB, Luo Y. Adult diaphyseal both-bone forearm fractures: A clinical and biomechanical comparison of four different fixations. Orthop Traumatol Surg Res. 2016;102(3):319-25.
11. 11. Behnke NM, Redjal HR, Nguyen VT, Zinar DM. Internal fixation of diaphyseal fractures of the forearm: a retrospective comparison of hybrid fixation versus dual plating. J Orthop Trauma. 2012;26(11):611-6.
12. 12. Elektronik kamu alımları platformu resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 06 Mayıs 2020: https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/Default.aspx?ReturnUrl=%2fEKAP%2f.
13. 13. Double Medical Technology Inc., Haicang District, Xiamen, China resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 07 Mayıs 2020: http://en.double-medical.com/
14. 14. BNL Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, Kayseri, Türkiye resmi internet sitesi. Erişim tarihi: 10 Aralık 2019: https://www.bnl.com.tr/
15. 15. Alter TH, Ilyas AM. Complications associated with volar locking plate fixation of distal radial fractures. JBJS Rev. 2018;6(10):e7.
16. 16. Schulte LM, Meals CG, Neviaser RJ. Management of adult diaphyseal both-bone forearm fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014;22(7):437-46.
17. 17. Vopat BG, Kane PM, Fitzgibbons PG, Got CJ, Katarincic JA. Complications associated with retained implants after plate fixation of the pediatric forearm. J Orthop Trauma. 2014;28(6):360-4.
18. 18. Tatar EH, Erdoğan S. Türkiye’de döviz kuru ve dış borç ilişkisi. Uluslararası Yönetim İktisat ve İşletme Dergisi. 2020;16(1):47-61.
19. 19. Ozata E. Türkiye’de Döviz kuru geçişkenliğinin asimetrik analizi. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sosyal Bilimler Dergisi. 2019;20(2):213-32.