Structuring of the Clinical Research Ethics Committees in Turkey

Öz

Aim of Study: Research was done to examine and assess the situation of structuring of Clinical Research Ethics Committees in Turkey.

Method:The research sample was consist of list of Clinical Research Ethics Boards which are available on the website of Turkey Medicines and Medical Devices Agency.  The study was carried out between October and November 2016 on the basis of the results obtained from these 102 ethical institutions. The data were analyzed statistically in terms of number and percentage in the SPSS 15.00 program.

Results:When we examined the structuring of the Clinical Research Ethics Committee in Turkey, it was determined that they are in three big cities intensely, 33.33% (n=34) in Istanbul, 17.65% (n=18) in Ankara and 7.84%(n=8) in İzmir. Whentheethicscommittee member profile in Turkey was evaluated, we found that 60.58% (n=805) of members were other health professionals, 9.93% (n=132) were pharmacologists, 7.97% (n=106) were non-health professionals, 7.90% (n=105) were employees in the biomedical sector, 7.90% (n=105) were legists, 3.31% (n=44) were ethics specialists, 2.03% (n=27) were employees in the biostatistic ssector and 0.38% (n=5) of members were clinical pharmacists. There were 24 increases in the number of ethical committees between January 2017 and March 2020.

Conclusion: We determined that Clinical Research Ethics Committees are intensely in İstanbul, Ankara and İzmir clinical pharmacist members were rarely charged in these committees and ethics specialists were not included in every ethics committee. It is envisaged and recommended that members of the ethical commitees be structured in such a way as to distribute homogeneously and the gender distribution is equalized.

Anahtar Kelimeler

• ethical committee,clinical research ethics committee,ethical committee structure

Türkiye’de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapılanmaları

Öz

Amaç: Türkiye’deki Klinik Araştırmalar Etik Kurulları’nın yapılanma biçimlerini incelemek ve değerlendirmek amacıyla yapılmıştır.

Yöntem: Araştırmanın örneklemini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun web sayfasında var olan Klinik Araştırmalar Etik Kurulları’nın ulaşılabilen isim listeleri oluşturmuştur. Araştırma, bu siteden 102 etik kuruldan elde edilen verilerle Kasım-Aralık 2016  tarihlerinde gerçekleştirilmiştir. Verilerin SPSS 15.00 programında sayı ve yüzdelik olarak istatistiksel değerlendirmesi yapılmıştır.

Bulgular: Türkiye’de Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının yapılanması incelendiğinde Klinik Araştırma Etik Kurulları’nın üç büyük şehirde yoğunlaştığı ve İstanbul’da %33.33’ünün (n=34), Ankara’da %17.65’inin (n=18), İzmir’de %7.84’ünün (n=8) bulunduğu saptanmıştır. Türkiye’deki Etik Kurullarda bulunan üyelerin profili değerlendirildiğinde; %60.58’ini (n=805) Diğer sağlık profesyoneli olan üyelerin, %9.93’ünü (n=132) Farmakologların, %7.97’sini (n=106) Sağlık mensubu olmayan üyelerin, %7.90’ını (n=105) Biyomedikal alanında üyelerin, %7.90’ını (n=105) Hukukçuların, %3.31’ini (n=44) Etik alanında uzman üyelerin, %2.03’ünü (n=27) Biyoistatistik alanındaki üyelerin ve %0.38’ini (n=5) Klinik eczacıların oluşturduğu saptanmıştır. Etik kurul sayılarında Ocak 2017 ile Mart 2020 tarihlerinde etik kurul sayısında 24 adet artış olmuştur.

Sonuç: Türkiye’de Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının ağırlıklı olarak İstanbul, Ankara ve İzmir illerinde yoğunlaştığı, klinik eczacı üyelerin bu kurullarda çok az görevlendirildiği ve etik alanında uzman üyelerin her etik kurulda yer almadığı belirlenmiştir. Etik kurullarda üye sayısının homojen dağılacak biçimde bir yapılanmaya gidilmesi, cinsiyet dağılımının eşitlenmesi öngörülmekte ve önerilmektedir.

Anahtar Kelimeler

• Etik Kurul,Klinik Araştırmalar Etik Kurulu,Etik Kurul Yapılanması

Kaynakça

1. 1. Biyoetik Kurulların Karşılaştıkları Zorluklar ve Görevler. Klavuz No:1 Biyoetik Kurulların Oluşturulması, Çev: Büken NÖ, Civaner M, İlgili Ö, İzgi C, Kavas V, Oğuz NY, Ülman YI Ed: UNESCO Türkiye Milli Komisyonu Türkçe Çevirisi, 2008;11-13.
2. 2. Tartışma ve Öneri Platformları Olarak Biyoetik Kurullar. Klavuz No:2 Biyoetik Kurullar İş Başında: Çalışma Biçimleri ve Politikalar, Çev: Büken NÖ, Civaner M, İlgili Ö, İzgi C, Kavas V, Oğuz NY, Ülman YI Ed: UNESCO Türkiye Milli Komisyonu Türkçe Çevirisi, 2008;7-11.
3. 3. Karakaya H, Örs Y. Dünyada ve Türkiye’de hastane/klinik etik kurulları. Ankara Tıp Mecmuası 1994;(47):713-722.
4. 4. Mazıcıoğlu M. Gönüllüler üzerinde yapılan klinik çalışmalarda etik onay sürecinin gelişimi ve güncel durum. Türkiye Klinikleri J Med Ethics 2012;20(3):186-92.
5. 5. Ergün. Y. Klinik Araştırmalar: Türkiyedeki güncel mevzuatın kısa bir özeti. KSU Medical Journal 2017;12(1):50-72.
6. 6. Hayran M. Biyotıp araştırmalarında klinik araştırma etik kurulları. Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special Topics 2018;4(1):23-30.
7. 7. İlbars H. Türkiye’de klinik araştırma etik kurullarının yapısı ve üye dağılımı. Akd Med J 2018; 2: 95-103.
8. 8. Görkey Ş. Etik kurullar: aşmaya çalıştığımız bir kavram kargaşası. Hacettepe Tıp Dergisi 2009; (40):78-83.

9. 9. Health Information and Quality Authority. International review of research ethics structures. 2012;6-14.
10. 10. Beyre C, Kass NE. Human rights, politics, and reviews of research ethics. Lancet 2002; (360):246-251.
11. 11. WMA Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 22 Eylül 2019 Avaliable from: http:// www.wma.net/en/30publications/10policies.
12. 12. Ruacan Ş. Türkiye ve dünyada etik kurullar. T Klin Tıbbi Etik 1994; (2):158.
13. 13. TC Resmi Gazete (1993). İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 29 Ocak 1993.Sayı: 21480. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
14. 14. Büken NÖ. “Klinik araştırma etik kurulları” Clinical research ethics committees, Sendrom 2008; 20(3-4): 61-70.
15. 15. Atıcı E. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine. Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi 2009;35(3) 147-152
16. 16. Görkey Ş., Aktan Ö., Onat F. Biyomedikal araştırmaları değerlendiren etik komiteler için uygulama kuralları. Dünya Saglık Örgütü 2000;2-6.
17. 17. Demir M, Büken NÖ. İlaç araştırmaları hakkında yönetmelik ile klinik araştırmalar hakkında yönetmeliğin karşılaştırılması. Turkiye Klinikleri J Med Ethics 2009;17(3):168-175.
18. 18. Gün M. Data Sharing from Clinical Trials based on the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors. Turkish Journal of Bioethics 2017;4(4): 177-180.
19. 19. Klinik Araştırma Etik Kurulları. Erişim tarihi: 26 Kasım 2016. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/
20. 20. Akan H. Clinical research in Turkey. Turk J Hematol 2007; (24):1-3.
21. 21. TC Resmi Gazete (1995). Sağlık Bakanlığı İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu.29 Aralık 1995. Sayı: 21748. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
22. 22. TC Resmi Gazete (2008). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. 23 Aralık 2008. Sayı: 27089. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
23. 23. TC Resmi Gazete (2010). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 11Mart 2010. Sayı: 27518. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
24. 24. TC Resmi Gazete (2011). Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. 26 Nisan 2011.Sayı: 27916. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
25. 25. TC Resmi Gazete (2011). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. 19 Ağustos 2011. Sayı: 28030. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
26. 26. Ergün Y. Klinik araştırmalar: Türkiye’deki güncel mevzuatın kronolojisi. Archieves Medical Rewiew Journal 2017;26(3):378-426.
27. 27. TC Resmi Gazete (2013) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. 13 Nisan 2013. Sayı: 28617. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
28. 28. Meulenbergs T., Vermylen J., Schotsmans PT. The current state of clinical ethics and health care ethics committees in Belgium. J Med Ethics 2005;31:318–321.
29. 29. TC Resmi Gazete (2014). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 24 Haziran 2014.Sayı: 29041. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
30. 30. TC Resmi Gazete (2014). Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. 06 Eylül 2014. Sayı: 29111. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
31. 31. TC Resmi Gazete (2015). İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Tıbbi Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 02 Nisan 2015. Sayı: 29314. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
32. 32. TC Resmi Gazete (2015). İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 13Nisan 2015.Sayı: 29474. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
33. 33. TC Resmi Gazete (2015). Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 20 Eylül 2015. Sayı:29481. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
34. 34. Akan H. Klinik araştırmalarda gündem. LLM Dergi 2019;3(1):1-3.
35. 35. Namal A. Klinik Araştırmalar Etik Kurullarında Görev Alan Tıp Etiği Uzmanlarının Klinik Araştırmalar Eğitimine Tabi Tutulmaları Zorunluluğu Konusunda Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği’nin Sağlık Bakanlığı’na Yaptığı Başvuru Hakkında. Türkiye Biyoetik Dergisi 2015;2(1);3-5.